论药品监督管理体系运行现状和完善对策

《论药品监督管理体系运行现状和完善对策》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、论药品监督管理体系运行现状和完善对策　　摘要：药品在混乱的市场流通秩序下呈现出药品安全监管不力的现状，而药品监督检验需要专业性、技术性很强的药品检验机构来承担的特性使药品监督管理体系成为确保药品安全的重要保障。本文通过对药品监督管理体系运行的研究，从立法、执法等方面说明当下我国药品监督管理体制的问题，在此基础上，对其提出完善的合理化建议，以期对其完善有所裨益。关键字：药品安全；药品监督管理体系；民生；法律规制1我国药品监督管理体系运行的概述1.1药品监督管理概念药品监督管理是指相关政府部门依据法律授权及法定的药品标准、法规、制度和政

2、策，对药品研究、生产、流通和使用过程中一切可能影响药品安全性和有效性的因素进行监督和管理，目的是保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。6药品监督管理体现在政府职能的主动性，不仅是市场监管、社会管理和公共服务的职责体现，而且还有监管执法的检查，药品安全的风险预警等，以防范区域性、系统性食品药品安全风险。它包括机构设置、隶属关系和事权划分等一系列方面的体系和制度。1.2药品监督管理主体及模式明确药品监督管理主体可以保障监管力度，做到权责统一。在我国，目前监管主体主要为政府，其他的社会团体及个人并没有相应的权限和职

3、责。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。2013年3月10日，根据国务院机构改革和职能转变方案，不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。组建国家食品药品监督管理总局。这些体系化的行政机构分级别、分领域的对药品进行监管。结合几十年来，药品监督管理模式的不断变更，我国药品监督管理模式也经历了一个不断完善的阶段。从最初的多部门混合管理到如今的单独管理，并将食品药品监督管理总局提升为直属事业单位的性质，是改革模式的不断探索与前进，更体现了国家对药品监督管理的力度。在这一

4、过程中，相关部门职能不断合一、部门数量减少。2我国药品监督管理体系运行中存在的问题分析2.1药品监管立法不完善6在药品监管立法中，尤为突出的问题即是下位法与上位法之间存在冲突。例如，《药品管理法》第十四条规定，无药品经营许可证的，不得经营药品，而由国家卫生监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》当中第八条第三款规定，在没有药品经营许可证的情况下，只要经过批准，也可以经营药品。其次，立法语言不准确。例如《药品管理法》第四十八条第一款第一项规定：“药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药”，这一条款中的“所含成份”是指

5、成份的含量，或成份的性质，又或两者都包含，未做出明确解释。再次，法规缺乏可操作性。《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”。但中药是我国的传统医药，各地域用药习惯和用药标准有很大不同，目前很多中药饮片并无“国家药品标准”，则该条文在各地方适用时，必然会产生许多困难。2.2监管主体过于单一化在我国的药品监督管理体制中，行政机关拥有近乎垄断性的权力，中介组织、行业协会及消费者组织的作用并没有得到充分发挥。由于这些组织的设立、人事、职权和管理上都受到了政府的较大限制，履行能力弱，甚至被归入了政府监管部门的下属机

6、构，导致了我国药品监督管理体制当中的主体单一问题愈加严重。2.3政府监管中存在的问题首先，政府在药品监管领域存在职权划分不清的问题。药品生产6过程涉及的环节众多，且我国各地区间发展不平衡，统一性的药品监管主体难以建立。我国采取以药监局的监管为主，各职能部门在其职责范围内进行配合的模式，易造成监管效率和力度的降低。再次，政府的运动式执法长期遭到诟病。运动式行政执法是指政府的市场监督管理部门在一定时间内，集中力量对市场上某种经济违法行为从重、从严、从快地进行治理的执法方式。这种方式弥漫着一种宽猛相济式的人治色彩，破坏了法律的尊严和形象，

7、弱化了法律的权威，而且使公民失去对法律的基本信任。3我国药品监督管理体制的完善建议3.1加强药品监管立法工作为完善法律关于药品市场监管具体规定，首先，需加强立法队伍的建设，聘请有多年经验的药品执法人员参与药品监督立法的起草工作，增强我国药品监管立法的专业性和可行性。其次，加强药品监管立法的透明度和公众参与度，政府广泛公开药品研发、生产、流通、使用等信息，听取并征集公众对药品监管工作的新、快、好的建议，提高药品监管法律的针对性。最后，提高立法技术，加强条文之间的逻辑性和法律语言的准确性，确保上下位法律条文关系明确，不相违背不冲突。3.

8、2保持监管主体的独立性6确定药品监管主体的独立性是建立独立药品监管机制的必要内容，然而经费的来源及其充足与否直接决定了监管主体的独立性和行政有效性。笔者认为，药品监管体制应该实行全国统一垂直管理，使药品监管机构完全独立于地方政府，冲破