GSP风险评估实施报告.doc

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1、.XX年度风险评估报告风险评估启动人或部门：质量管理部日期：质量风险评估小组编号：Word专业资料.Word专业资料.组长组员项目描述：姓名所属部门领域分工Word专业资料.风险识别风险源描述：风险分析风险优先级或优先量：风险评价Word专业资料.严重性、可能性和可检性描述：是否在可接受的围：是□否□应对风险措施：对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。详情见附件：岗位风险控制表。风险控制质量风险评估及控制报告的审核和批准结果和结论：质量风险管理领导小组审核以及批准姓名职务意见Word专业资料.Word专业资料.序质量号环

2、节岗位或过程首营资料审风险识别表可能导致质量事故原因未审核、审核不产生后果Word专业资料.1核和销售人员资质审核到位或资质过期购入假药或劣药；Word专业资料.采购计划审2核未审核超经营围采购；Word专业资料.供应商资质3的审核4来货验收5出库复核销后退回管6理未审核或资质过期未验收、检查验收不到位、验收延误药品执行电子监管码系统指令执行不到位退货验收员未调取系统原销售清单验收销售退货从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药；造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效；1、出现质量问题药

3、品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；造成假劣药品或非公司销售药品入库；Word专业资料.7销后退回管抽样不到位销后退回假劣药品（受污染、变质、失Word专业资料.质量管理891011理销后退回管理质量信息及投诉管理销后退回管理购进退出管理销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；召回药品未经质量审核重新发出采购药品没执行采购退货流程效）或非公司销售品种；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品；1、信息遗漏或反

4、馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；造成假药、劣药再次销售；1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；Word专业资料.12采购环节采购合同未签订或签订供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依Word专业资料.序质量号环节岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果Word专业资料.采购合同不全面据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药；Word专业资料.13采购14环节药品采购退货管理双方账目的核对、做到票、货、清单相符运输过程中造成破损账

5、目不清、税票未核对药监部门确认采购药品执行不及时，采购退货不及时造成过期、失效供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种购入假药、劣药Word专业资料.购进退出管15理的假劣药品不能执行药品购进退出程序；造成假药、劣药再次销售接收非我企业购进药品造成假劣药品入Word专业资料.16收货检查检查不到位药品未按存储库；储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；储存中出现的质量Word专业资料.17储存管理18储存管理19储存储存管理环节20储存管理条件存放仓库合理储存不到位；药品堆码不到位仓库“五防”设施不到位，未及时保养更新；药品仓储环境卫生执行不到位仓库温湿度监

6、测、调控设施、设备不到位；不能满足时时监测和自动调控（包括冷库）药品存储未按“五缺陷不能及时发现造成不合格药品销售出去；储存药品发生失效；交叉污染、混批、混跺；储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等；储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）；Word专业资料.21储存管理区”分开存放，不储存药品发生假劣药品入库、不合格药合格药品未做到专品出库、药品交叉污染等；人专区管理，实施Word专业资料.序号质量环节岗位或过程可能导致质量事故原因色标管理不到位；养护检查过程22养护检查中，发现问题及时按程序处理不到位；23养护检查季度养护分析执行不到位；24储存管理保管员库房账务管理不

7、到位储存药品出库复核25环节出库复核管理制度不到位；保管员没贯产生后果不合格药品被销售；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；药品储存批号、数量差错；彻保管员出库；26出库复核药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位27出库复核过期药品发出药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；不合格药品发出，影响人民用药安全；Word专业资料