JTB卧式不干胶贴标机验证方案及报告.doc

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1、.JTB卧式不干胶贴标机验证方案及报告Word专业资料.目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的Word专业资料.四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告一、验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责Word专业资料.组长验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理成员负责设备验证资料的整理成员负责设备的操作，实施验证工作组长负责本次验证资料的汇总及保管检验员负责本次验证工作的监督实施与取样检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验二、概述该设备是中药制剂室包装间采用的口服液瓶不干胶标签贴标设备，主体

2、材质为304不锈钢，工艺条件符合GMP生产的要求。设备基本情况设备名称不干胶贴瓶机所在部门中药制剂室型号规格JTB房间号包装间设备编号本单位设备编号设备负责人生产厂家上海昇森设备使用人主要结构由输送、机架、卷标、打码、机头及电控部分组成。贴标速度80～160瓶/分钟（视被贴物体和标签长度而定）瓶子规格10mL口服液瓶或安瓿瓶适用标签围长度：10～65mm，高度15～80mm。电源220V，50～60HZ电机总功率300WWord专业资料.主要规格和外形尺寸1900mm×700mm×1600mm技术参数重量250Kg输

3、送方向左→右工作条件和采用标纸卷筒规直径≤300mm的不干胶贴标卷筒，卷筒最大宽适用环境格度为90mm，卷筒孔径75mm。工作温度5～35℃工作湿度30%～80%RH工作环境无易燃易爆气体及粉尘三、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该JTB型不干胶贴标机是否符合GMP管理和相应的工艺要求。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3性能确认PQ：

4、检查并确认该设备运行的贴标能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。四、安装确认（IQ）4.1目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4Word专业资料.4.1.1确认仪器仪表的稳定性、可靠性及精确度；4.1.2确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.3设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.4设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.5制定相应的SOP草案。4.2外观确认序检查项目设计要求检查结果号1设备定位主

5、机定位于酒精回收包装间是□否□2外部结构便于清洗消毒，无卫生死角是□否□3仪表能准确指示压缩空气压力是□否□4电源配套设施与工艺匹配是□否□5设备标牌完整清晰是□否□结论：检查人日期：年月日4.3文件确认序号文件名称存放地点1使用说明书2部分元件合格证3强制校验部件校验报告4JTB型不干胶贴标机使用标准操作规程5JTB型不干胶贴标机清洁标准操作规程6JTB型不干胶贴标机维护保养标准操作程序结论：7Word专业资料.检查人日期年月日4.1设备材质确认序号部件材质要求检查结果1输送2机架3卷标4打码5机头6结论：电控检查

6、人日期年月日4.2仪表检查仪表名称及型号生产厂家数量检查结果压力表温度表电控触摸屏结论：检查人日期年月日Word专业资料.4.1辅助系统确认项目设计要求检查结果压缩空气压力0.6MPa电压220v电源频率50Hz结论：检查人日期年月日五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。5.2运行前确认序号项目要求检查结果1通电前开关位置通电前开关应处于关闭

7、位置2接地线接地线的外连线正常，接触良好3标签高低位置标签高低位置应与瓶高匹配4字模固定螺丝固定字模的螺丝应已紧固Word专业资料.结论：检查人日期年月日5.1运行确认序号项目要求检查结果Word专业资料.设备运1转确认运转方向左→右运行状况运转平稳、无卡滞现象、无异常噪声Word专业资料.Word专业资料.设备控2制确认操作面板电源开关及各功能开关正常热打码机开关及温度调节按钮正常传感器灵敏可靠Word专业资料.传动系统人工目测运转平稳Word专业资料.其他运3行指标开停车控制无错误信号计数器计数准确整机在运

8、转过程中无晃动Word专业资料.结论：检查人日期年月日六、性能确认（PQ）6.1目的6.2Word专业资料.6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。6.1.2通过检查和测试设备运行结果，确认不干胶贴标机性能是否稳定，能否适应生产工艺要求。6.2性能确认操作过程6