(完整版)研究药物揭盲及破盲的标准操作规程.doc

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1、研究药物揭盲及破盲的标准操作规程[目的]建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性和可靠性。[适用范围]适用于所有临床试验[规程]1.正常程序揭盲如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。（1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。通过I级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。（2）统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。2.发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。3.紧急破盲程序

2、（1）破盲前通知申办单位。（2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。（3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。（4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。[附录]破盲记录表时间受试者编号随机号破盲日期破盲原因破盲人员签名破盲记录表