封盲、揭盲SOP

《封盲、揭盲SOP》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP）紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件,它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差，以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外,现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，除非有必须的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只有当受试者出现紧急情况，如发生严重不良事件时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对

2、患者提供正确的医疗救治。一旦揭盲，该受试者应立即出试验，同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。⑴处理编码的产生本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套各期试验要求的病例数的随机用药编号。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。临床试验处理编码的产生通常只产生一套编号，现在多数二期临床为240个随机号，三期多为480，作为sop，此处不应固定随机号的个数，因为不同的试验病例数不同。产生随机号的同时应

3、该产生一、二级盲底（非1：1的临床试验没有二级盲底），密封后由申办方和临床研究负责单位保存。⑵药品准备申办者按照随机编码进行分配包装，药品盒上印制“XXXXXX临床试验用药”，以及用法、批号和生产厂家及药品编号。⑶应急信件的准备信封用厚的牛皮纸制成，不透光，式样如下应急信件：（药物名称、期数）临床试验申办单位：XXXXXXX有限公司注意：非必要时切勿拆阅。遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。(1)严重不良事件(2)病人须紧急抢救如果拆阅，请注明：拆阅人：拆阅日期：拆阅时间：信封中密封信纸，内容如下：XXXXXXX有限公司临床研究编

4、号：已经被分入：XXXXXXX组应急信件的数量和受试者人数应相同。与分装好的药品分开发往各中心。应急信件的样式并不要求统一，国内就有信封、刮刮卡、密码纸等各种形式。临床研究编号一定要在信封上注明，而不能只放在密封信纸中。否则没法根据药物编号找到相应的应急信件。⑷紧急情况下个别病例的破盲遇有下列紧急情况：(1)严重不良事件(2)如受试者须紧急抢救时，该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析。破盲病例是否计算疗效要根据方案

5、，在破盲前已有疗效数据的可以计入疗效分析。⑸揭盲的规定试验采用二次揭盲法。在经盲态核查后，数据锁定，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以A，B为代号告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，总结报告完成时，再在临床总结会上作第二次揭盲，宣布A，B两组的确切组别。⑹在临床试验过程，如全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过20%时，该双盲试验失效。