湿热灭菌讲稿.教学内容.ppt

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1、湿热灭菌讲稿.GMP的新增内容66条：应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。67条：应按供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照来确认其质量。使用生物指示剂时，应采取严格措施，防止由其所致的微生物污染。68条：应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。69条：每一个灭菌批次都应有灭菌记录。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据。新版GMP（欧盟GMP）：第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括非经

2、肠道制剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。第二章原则第四条无菌药品的生产必须满足其质量和预定用途的要求，最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。新版GMP（欧盟GMP）：第十二章最终灭菌热力灭菌热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。第七十三条在验

3、证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置，设置的位置应通过验证确定，每次灭菌均应记录灭菌过程的时间/温度曲线。如采用自控和监测系统，该系统应经过验证，以确保符合关键工艺的要求。该系统应能记录系统本身以及工艺运行过程中出现的故障，操作人员应监控这类故障的发生。应定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱对照新版GMP（欧盟GMP）：第七十四条可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但他们不得替代物理测试。第七十五条灭菌时间应从能保证所有被灭菌品都达到设定的灭菌温度后才开始计算。每种装载方式所需升温时间均须测定并记录。第七十六条应有

4、措施防止灭菌冷却过程中已灭菌物品遭受污染，任何与产品相接触的冷却用介质（液体或气体）应经过灭菌或除菌处理，除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品。新版GMP（欧盟GMP）：湿热灭菌第七十七条湿热灭菌工艺监控的参数应包括灭菌温度、时间和压力。对腔室底部装有排水口的灭菌柜而言，可能需要测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。如灭菌工艺中包括抽真空操作，则应经常对腔室作检漏测试。第七十八条被灭菌物品如不密封容器中的产品，则应用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充

5、分接触。GMP的新增内容湿热灭菌参数应包括灭菌时间、温度或压力应经常对腔室作检漏测试被灭菌物品应用合适的材料适当包扎直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的湿热灭菌应采用纯蒸汽国际法规和标准ISO11135ISO17665PDANo.1技术文件ValidationofMoistHeatSterilizationProcesses:CycleDesign,DevelopmentQualificationandOngoingControlTechnicalReportNo.1(2007Revision)BritishStandardBSEN28

6、5:2008Sterilization-Steamsterilizers-LargesterilizersEN554FDACGMP（2004）EUCGMP（2008）灭菌技术和验证指南－日本其它目的获得有效合理的灭菌参数证明湿热灭菌设备对被灭菌品的适用性不同灭菌程序的可靠性和重现性湿热灭菌法特点蒸汽热穿透性强灭菌效率高温度相对较低灭菌时间相对短灭菌过程不产生任何化学物理污染灭菌设备控制参数少，运行稳定，方便管理药物制剂生产过程中最常用的方法术语湿热灭菌介质：饱和蒸汽:是指饱和状态下的蒸汽，是由气体分子之间的热运动现象造成的过热水:指水达沸点（100℃）却没有沸腾的水

7、,如果加入其他物质会突然暴沸D值(Decimalreductiontime)：就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。F值（F0值）在一定温度下杀灭一定浓度微生物所需加热的时间（min）。通常指在120℃加热致死状态。是加热杀菌的致死值，可用来衡量杀菌强度。术语蒸汽的质量干燥值（Drynessvalue）不冷凝气体（NoncondesableGases）饱和蒸汽（SaturatedSteam）过度