干热灭菌与湿热灭菌.ppt

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1、湿热灭菌与干热灭菌8/29/20211灭菌定义：系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。★灭菌与灭菌法的定义8/29/20212杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂地安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。★灭菌的目的8/29/20213干热灭菌法湿热灭菌法过滤灭菌法射线灭菌法★灭菌方法分类8/29/202141.1定义：系指在干燥环境中进行的灭菌　　　技术。一、干热灭菌法定义8/29/20215一、干热灭菌法机理干热灭菌与湿

2、热灭菌的动力学特征相似，符合“对数规则”，但灭菌的机理却并不相同。干热灭菌为何需较高的温度？水份的影响：湿度低机理不同：干热灭菌是使微生物氧化而不是使蛋白质变性8/29/20216特点干热灭菌的介质通常是热空气用对数规则描述微生物杀灭过程，准确性较差温度高，200℃以上，有可能到320℃用于玻璃容器、手术器械等无菌生产工艺中安瓿、西林瓶的灭菌和去热源8/29/202171.2分类：火焰灭菌法干热空气灭菌法一、干热灭菌法分类8/29/202181.2.1火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧的方法。特点：灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃、瓷器

3、等）的物品与用具的灭菌，一般不适合药品的灭菌。8/29/202191.2.2干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。特点：该法适用于耐高温金属、玻璃、等物品与用具的灭菌制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适与橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。8/29/2021101.3注意：在干燥的状态下，由于热穿透力较差，微生物耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。因此干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法要高。一般规定为135－145℃灭菌3－5小时;160-170℃灭菌2－4小时；180

4、-200℃灭菌0.5-1小时。8/29/2021112.1定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。实际上只要微生物处于达到水－水蒸气平衡状态下的灭菌过程，都是湿热灭菌.二、湿热灭菌法定义8/29/202112例：实验室给微生物取样瓶灭菌时通常加入1ml水并密封。水分的存在有利于灭菌蒸汽有利于蛋白质的变性和酶的失活，从而杀灭细胞8/29/202113湿热灭菌法特点蒸汽热穿透性强灭菌效率高温度相对较低灭菌时间相对短灭菌过程不产生任何化学物理污染灭菌设备控制参数少，运行稳定，方便管理药物制剂生产过程中最常用的方法8/29/202114热压灭菌法流通

5、蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法二、湿热灭菌法分类8/29/2021152.2.1热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。特点：该法具有很强的灭菌效果，灭菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等二、湿热灭菌之热压灭菌法8/29/202116在一般情况下，热压灭菌法所需的温度（蒸汽表压）和时间的关系为：115℃（67kPa）、30min;121℃（97kPa）、20min;126℃（139kPa）、15min。在特殊情况下，可以通过试验确认合适的灭菌温度和时

6、间。8/29/202117湿热灭菌条件采用的程序多种，但必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6。对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应≤10-12。热敏感产品的标准灭菌时间F0可低于8min，但应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求8/29/202118湿热灭菌工艺验证进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点；在空载条件下，确认121℃时腔室各点的温度差值应≤±1℃；使用插入实际物品或模拟物

7、品内的温度探头，确认灭菌柜在不同装载时，最冷点物品的标准灭菌时间（F0）达到设定的标准；用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。8/29/2021192.2.2流通蒸汽灭菌法：系指在常温下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。特点：该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，是非可靠的灭菌法，灭菌时间通常为30～60min。二、湿热灭菌法之流通蒸汽灭菌法8/29/2021202.2.3煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法。特点：该法灭菌效果较差，常用于注射器、注射针等器皿的消毒。必要时可加

8、入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚，以提高灭菌效果，煮沸时间通常为30～60min。二