温湿度自动监测培训试卷及答案.pdf

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1、HBHFK-RS-2014-002温湿度自动监测相关知识培训测试题部门:姓名:分数:一、填空题（每空2分共64分）1、企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备。2、温湿度自动监测系统由、、以及等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的、；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。3、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括、、、、、或等。4、系统应当至少每隔更新一次测点温湿度数据，在药品

2、储存过程中至少每隔自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔记录一次实时温湿度数据。5、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行，同时采用的方式，向至少指定人员发出报警信息。6、企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限的要求。7、系统应当与企业计算机终端进行，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行和。8、系统应当，防止因供电中断、计

3、算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。9、企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行和，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。10、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当。11、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得。12、企业应当对测点

4、终端进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。13、系统应当满足相关部门实施的条件。二、简述题(共34分）1、温湿度监测系统各测点终端采集的监测数据的有哪些相关要求？（16分）2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置有哪些要求？（20分）温湿度自动监测相关知识培训测试题参考答案一、填空题1、温湿度自动监测系统。2、测点终端、管理主机、不间断电源相关软件实时采集、传送和报警；3、温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别。4、1分钟30分钟5分钟2分钟。5、声光报警，短信通讯的

5、方式3名。6、符合《规范》第四十二条。7、数据对接实时数据查询历史数据查询。8、独立地不间断运行。9、测试和确认。10、少于2个、至少配置一个测点终端。11、随意变动。12、每年至少。13、在线远程监管。二、简述题1、温湿度监测系统各测点终端采集的监测数据的有哪些相关要求？（14分）（1）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。（2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。（3）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修

6、正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置有哪些要求？（20分）（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（2）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增

7、加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

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