GSP药品储运环境温湿度自动监测

《GSP药品储运环境温湿度自动监测》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、《药品储存运输环境温湿度自动监测》GSP新规解读附录制定的依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定GSP第四十七条库房应当配备以下设施设备：（四）自动监测、记录库房温湿度的设备范围及目的（第1条）企业应当按照《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时

2、自动监测和记录有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全第一条释义配置范围：常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品储存仓库监测目标：库房：温度和湿度冷藏、冷冻药品运输过程：温度目的：有效防范质量风险，确保药品质量储运温湿度监测的发展阶段定性测试阶段：化学试剂、试纸电子显示器阶段：显示数值，不能分析、处理记录储存阶段：数据记录仪，回顾性审查，事后质量查询实时监测阶段：使用无线/卫星接口与软件对过程监测数据进行实时分析、处理，有效质量安全风险防范温湿度监测系统组成（第2条）系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等

3、组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能温湿度监测系统组成温湿度监测记录（第3条）系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等测量设备的最大允许误差（第4条）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH不间断监测和记录（

4、第5条）系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据系统报警（第6条）当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警同时采取短信通讯等方式对至少3名指定人员报警当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息监测数据管理（第7条）系统

5、各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真数据安全管理（第8条）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份备份数据应当存放在安全场所数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求第四十二条　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规

6、定保存数据存储与查询（第9条）系统应当能够与企业计算机终端进行连接自动在计算机终端中存储数据可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询系统独立运行（第10条、第11条）系统可以独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险测点终端安装方案（第12条）企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际状况库房测点终

7、端的安装（第13条）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增

8、加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，