自动温湿度监测及冷链规划培训试题及答案.pdf

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1、自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题（2５*2=５0分）1、《药品经营质量管理规范》已于经卫生部部务会审议通过，现予公布，自起施行。2、冷链验证计划就是一部分，每年质管部都需要制定本企业.3、冷链设施设备包含：冷库、、冷藏箱(或保温箱）与系统(温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机)。4、冷库应当配备温度、显示、记录、调控、得设备。5、药品堆码垛间距不小于,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于1０厘米。6、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于得位置，不得码放药品.7、冷藏车具有温度、显示温度、存储与温度监测数据得功能。8、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当冷

2、藏车、冷藏箱或者保温箱内得温度数据。9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于1０厘米,与后板、侧板、底板间距不小于５厘米,药品码放高度不得超过，确保气流正常循环与温度均匀分布.1０、企业应当加强对退货得管理，保证药品得质量与安全,防止混入假冒药品。1１、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应,对运输途中可能发生得设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应得应对措施。１2、运输过程中,药品冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。13、应当组织验证、校准相关设施设备。14、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者。15、企业应当对冷库进行使用前验证、定期

3、验证及停用时间超过规定时限得。16、企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限得.17、企业应当对冷藏运输等设施设备进行验证、定期验证及停用时间超过规定时限得验证。18、企业应当根据相关验证管理制度，形成，包括验证方案、报告、评价、偏差处理与预防措施等。(二)名词解释（４*5=20)1、温湿度自动监测系统(5分)2、温湿度监测系统间隔周期（5分）3、冷链系统（5分)4、冷链系统中实施设备验证时间（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）（５分）(三）简答题(3*1０=30分）１、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程?(1)验证项目（5分)（2）操作规程２、叙述冷藏车验证项

4、目及验证具体操作规程?(1)验证项目（5分)(2）操作规程（5分）3、叙述验证对象布点原则？填空题１、(20１2年11月６日、2013年６月1日)２、（企业质量工作计划、冷链系统验证计划）3、(冷藏箱、温湿度监测）4、(自动监测、报警）５、（5厘米、３0厘米)6、（100厘米、冷风机出风口)7、（自动调控、读取）8、(实时监测并记录)9、（制冷机组出风口下沿）10、(退货环节）11、(当急预案)12、（不得直接接触）13、(质量管理部门）1４、(检定)1５、（验证)16、（验证)17、（使用前、定期）18、（验证控制文件)名词解释1、企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》)得

5、要求,在储存药品得仓库中与运输冷藏、冷冻药品得设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统)。２、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔３0分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测得温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据.３、企业经营冷藏、冷冻药品得,对冷藏、冷冻药品储存过程中得温湿度状况、运输过程中得温度状况,进行实时自动监测与控制，保证药品得储运环境温湿度控制在规定范围内。４、(一）在库房各项参数及使用条件符合规定得要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于４8小时。（1

6、分）(二）在冷藏车达到规定得温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时.(1分)（三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长得配送时间连续采集数据。(1分）（四）验证数据采集得间隔时间不得大于5分钟。(２分)简答题第一题(1）１、温度分布特性得测试与分析,确定适宜药品存放得安全位置及区域；2、温控设备运行参数及使用状况测试；(0、５分)3、监测系统配置得测点终端参数及安装位置确认；（0、5分)4、开门作业对库房温度分布及药品储存得影响；（0、5分）5、确定设备故障或外部供电中断得状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（0、5分）6、对本地区得高温或低温等极端外部

7、环境条件，分别进行保温效果评估；(1分)７、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0、5分)8、年度定期验证时,进行满载验证。(1分）（２）1、温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出库房并关闭库门。（0、５分）2、设定制冷机组温度为３℃~７℃，开始制冷.(0、5分）３、仓库温度稳定后，开门时间为3０分钟。(１分）4、关门待仓库温度稳定后，断电时间为60分钟.(1