片剂工艺规程.pdf

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1、颁发部门：文件名称：共页片剂工艺规程第页分发部门文件编码：新订：替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记载变更原因修订号及日期执行日期1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。4、操作法：4.1处方:组分名称处方量组分名称处方量4.2生产工艺:限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检

2、测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定)→挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装)→挑拣→外包装→检验→入库.4.3质量控制：4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；4.3.2辅料分类及作用：辅料填充剂粘合剂崩解剂润滑剂名称（稀释剂）（润湿剂）（抗粘剂、助流剂）作用增加片剂的增加组分粘合力，使其在胃肠增加颗粒的滑动重量和体积便于制粒和压片中立即崩解性，使填充良好文件名称共页第页片剂工艺规程4.3.3常用辅料：辅料名称常见类别常用辅料填充剂1、水溶性填充剂；1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇；（稀释剂）2、水不溶性

3、填充剂；2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸1/203、直接压片用填充剂；氢钙；4、油类吸收剂；3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉；4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。粘合剂1、作成水溶液或胶浆1、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠；（润湿剂）才具粘性；2、高纯度糊精、改良淀粉；2、干燥粘合剂；3、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟3、经非水溶剂溶解或丙基甲基纤维素；润湿才具粘性；4、常见润湿剂：水和以醇溶液。崩解剂1、淀粉及其衍生物；1、羧甲基淀粉、改良淀粉；2、纤维素衍生物类；2、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维3、表面活性剂；素；4、泡腾混合物（即泡

4、腾3、吐温－80、月桂醇硫酸钠；崩解剂）；4、柠檬酸、酒石酸混合物、碳酸氢钠5、胶类。或碳酸钠；5、琼脂、海藻酸、海藻酸钠、皂土。润滑剂1、不溶性润滑剂；1、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌（亦（或抗粘剂）2、可溶性润滑剂；为助流剂）、滑石粉（亦为抗粘剂）；（或助流剂）3、助流剂；2、苯甲酸钠、聚乙二醇4000（或6000）；3、微粉硅胶（亦为抗粘剂）；4.3.4常用辅料用量：辅料名称用途用量淀淀粉1、填充剂；1、用量一般在干颗粒重量的20%以上，粉（玉米淀2、崩解剂；常与适量淀粉、糊精混合使用；类粉）3、粘合剂2、用量一般在干颗粒重量的

5、5-20%，使（淀粉浆）；用前应在100-105℃下干燥使含水量在8-10%之间；3、常用浓度为5-15%，必要时可加糖浆。文件名称共页第页片剂工艺规程辅名称用途用量料淀羧甲基淀粉钠用作崩解剂一般用量为0.5－8%，另可作增稠剂；粉预胶化淀粉1、粘合剂；1、湿法制粒：5-10%；直接压片：5-20%；类（可压性淀粉）2、崩解剂；2、用量为5-10%；3、稀释剂；3、用量为5-75%；糖乳糖填充剂价贵较少用；2/20类蔗糖粉1、填充剂；1、多用于口含片和咀嚼片；2、粘合剂；2、干、湿情况下皆可用，但量要少；3、矫味剂；葡萄糖稀释剂―――

6、――――甘露醇稀释剂多用于咀嚼片；山梨醇1、稀释剂；与山梨醇等量搭配用，可作为直接压片填2、粘合剂；充剂；多用于咀嚼片；常与甘露醇搭配使用；糖浆粘合剂60-70%的浓度，常与淀粉浆混合使用（各占10%）；纤微晶纤维素1、填充剂；1、用量为5-20%；维2、粘合剂；2、用量为5-20%；素3、崩解剂；3、用量为5-15%；4、助流剂；4、用量为5-15%；甲基纤维素（MC）粘合剂用量为1-20%；羧甲基纤维素钠粘合剂1、湿法制粒中常用量为1-2%；（CMC-Na）2、亦可用5-10%；乙基纤维素粘合剂1、常用浓度为2-10%；2、可制成

7、5%的乙醇溶液喷于搅拌的物料中；3、适用于对水敏感的产品；羟丙基甲基纤维1、粘合剂；1、用量为2-5%；（颗粒成粒性好）素2、薄膜衣；2、用量为2-10%；（HPMC）低取代羟丙基纤1、粘合剂；使用量为2-5%，具有提高硬度和加速崩解维素（L-HPC）2、崩解剂；的作用；羧甲基纤维素钙崩解剂仅适用于作酸性产品的崩解剂，而不适用（CMC-Ca）于有机碱的无机酸盐产品文件名称共页第页片剂工艺规程辅名称用途用量料无硫酸钙1、填充剂；本品可作酸性、碱性、中性产品的填充机（二水合物）2、吸收剂；剂，也可作油类吸收剂，但不适合于四物环素类产品；类

8、磷酸氢钙1、填充剂；本品可作酸性、碱性、中性产品的填充（无水）2、吸收剂；剂，也可作油类吸收剂，但不适合于四环素类产品；3/20磷酸钙1、填充剂；本品不适用于强酸弱碱盐和无机酸盐及2、吸收剂；VB、VE、醋酸酯等；碳酸钙