片剂工艺规程(通则

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1、山西仁源堂药业有限公司编号：JS-GY-P-02第34页共34页山西仁源堂药业有限公司题目片剂工艺规程（通则）共18页第1页编码JS-GY-P版本号02修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期分发部门生产技术部变更记录变更原因及目的：再认证重新修订目的：为使片剂生产程序规范、科学，确保片剂产品质量保证，特制定此规程。范围：适用于片剂生产全过程。职责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人。内容：目录：生产工艺流程（附质量控制要点）……………………………………………………………2操作过程及工艺条件…………………………………………

2、…………………………………5处方和依据……………………………………………………………………………………12设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理）…………………………………………12技术安全、工艺卫生及劳动保护……………………………………………………………14技术经济指标的计算…………………………………………………………………………15包装要求、标签、说明书与贮存方法………………………………………………………16劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………17成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额定和技经指标……………………………1

3、7半成品检查方法和控制（附外观质量检查标准）…………………………………………18片剂产品审批文号执行标准（附原辅料质量标准）………………………………………18山西仁源堂药业有限公司编号：JS-GY-P-02第34页共34页1、生产工艺流程（附片剂生产质量控制要点）1.1生产工艺流程1.1.1根据生产指令和工艺规程编制生产生产作业计划1.1.2收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）1.1.3领料、挑选、过筛、粉碎1.1.4称量1.1.5提取1.1.6浸膏1.17混合制粒（干法、湿法、直压）1.1.8干燥1.1.9整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽

4、均匀度）1.1.10压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度）1.1.11挑选（检查外观光洁度、裂片）1.1.12铝塑包装（检查铝箔质量、热塑密度）1.1.13外包装（检查成品外观、数量、质量）1.1.14入库1.2片剂剂工艺流程图（附质量控制要点）山西仁源堂药业有限公司编号：JS-GY-P-02第34页共34页附1、工艺流程图配料净制原药材辅料粉碎提取浸膏粉碎粉混合制粒干燥粉碎整粒总混化验空心片剂压片检验包衣检验晾片PVC、铝箔检验铝塑检验外包装外包装材料入库成品出厂30万级洁净区山西仁源堂药业有限公司编号：JS-GY-P-02第34页共34页附2、片

5、剂生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次抽查组与人净制挑选、过筛异物、杂质每批/次操作者、QA监控员粉碎原辅料异物每批/次操作者、QA监控员粉碎过筛细度、异物每批/次操作者、QA监控员配料投料品种、数量1次/班操作者、组长提取煎煮溶剂倍数、浓度、煎煮温度、时间、次数、出液数量每批操作者、组长、热回流溶剂倍数、浓度、回流速度、温度、时间、出液数量每批操作者、组长、QA监控员浓缩多效浓缩温度、数量、时间、每效真空度，每效蒸汽压力定时/每班操作者、组长、制粒颗粒粘合剂、浓度、温度1次/批、班操作者、QA监控员筛网含量、水分烘干烘箱温度、时间、真空度随时/班操作者、

6、QA监控员沸腾床温度、滤袋随时/班操作者、组长、QA监控员压片片片重差异1次/班操作者、工艺员、质检员崩解时限1次以上/班车间质检员卫生检查随时/班操作者、工艺员、质检员含量测定每批质检部、质检员挑选片外观、异物随时/班操作者、质检员包衣片色泽均匀、无花斑随时/班操作者、质检员光洁随时/班操作者、质检员铝塑片剂外以、附粉、异物随时/班操作者铝箔热压、铝箔质量、批号随时/班操作者、质检员包装装盒装量、说明书、标签随时/班操作者标签内容、数量、使用记录随时/班操作者装箱数量、装箱单1次/批、班QA监控员印刷内容山西仁源堂药业有限公司编号：JS-GY-P-02第34页共3

7、4页2、操作过程及工艺条件：2.1生产操作注意事顶：2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。2.1.2车间材料员按照作业进度计划要求按顺序、按计划量、开票领料、核收验对。保证车间按质、按量、按时完成所下达的生产任务。2.1.3严格核对原辅料的品名、规格、数量、厂家、包装质量情况、本公司检验室合格报告。2.1.4穿戴好个人劳动保护用品、认真做好岗位、设备、墙壁等的清洁卫生，准备好桶、袋等用具。2.1.5按片剂工艺要求规定要求进行开桶、拆袋、粉碎、过筛处理，严格做到有物必有状态标志，以防混药事故。2.1.6认真及时填写