保健食品生产企业质量管理情况.doc

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1、全省保健食品生产企业质量管理情况监督检查方案一、监督检查目的通过这次检查要摸清全省保健食品生产企业生产质量管理现状和产品标签说明书使用、产品标准执行情况，并进行分类整顿，及时纠正一些违法违规的行为，来逐步规范我省保健食品生产加工环节生产质量管理和标签说明书使用行为。同时，要对2006年全省保健食品质量评价中对被检测出不合格产品和有产品质量安全隐患的生产企业进行重点检查，督促企业整改，提高生产质量管理水平。通过监督检查促进我省保健食品生产质量管理水平的进一步提高，逐步树立浙产保健食品质优安全的信誉。二、监督检查的范围本次检

2、查的对象是全省范围内保健食品生产企业，品种是2006年、2007年企业在产（含受委托加工）的品种。对没有取得《卫生许可证》的保健食品生产企业要了解其品种生产情况，检查标签说明书管理使用情况。三、监督检查的分工省局负责本次检查的组织协调和指导工作，并指派专人联系相应市的检查工作。市局负责对本辖区内保健食品生产企业检查的具体组织实施工作。四、监督检查时间安排：（一）组织准备阶段：各市局根据本方案的要求和生产企业情况制定本市《检查实施方案》，并在7月初将《检查实施方案》上报省局。（二）检查实施阶段：要求在9月底前完成本次监督检

3、查工作。检查组人员可由市县食品药品监管人员和药品检验所专业人员组成。省局对应的联系人员将根据情况选择部分企业参加检查。（三）总结阶段：10月20日前，各市将检查总结报告和每家企业的《检查记录表》上报省局。五、监督检查内容（一）日常生产质量管理情况1、对照企业目前执行的产品标准和产品审批申请存档材料，重点检查产品质量标准与国家审批的标准是否相符，国家审批的标准与备案的标准是否一致，标准的备案是否有效；2、对照企业目前执行的产品标准和保健食品GMP要求，重点检查是否建立质量管理组织体系；生产用原材料是否符合标准要求；生产工艺

4、过程是否与申报时一致；产品检验出厂是否符合标准规定；生产设备设施是否能满足生产的需要；检验设备和能力能否满足生产的需要等（二）产品标签说明书和最小销售外包装标识的检查依据企业提供的申报存档材料和卫生部或国家局对保健食品说明书批件，对照国家有关部门对保健食品标签说明书的规定要求对企业每个产品实际使用的产品标签说明书和最小销售外包装标识进行对照检查，并索取标签、说明书和最小销售外包装各二个留存，记录存在的问题。（三）产品抽样工作企业产品的抽样工作是全省保健食品质量评价工作抽样的一部分。本次抽检的样品为企业2006年、2007

5、年在产的品种。要求在企业仓库或留样室中抽样，填写《抽样单》，并将样品连同《抽样单》（复印件）和《企业质量标准》及时送达检验单位。企业常年生产的品种应抽取最近生产的产品。企业拥有但未能抽到样的品种应进行记录。企业被抽检的品种数按企业拥有的产品批准文号数来确定，文号数为1-2个的，全部抽检；文号数为3-5个的，抽2个品种；文号数6个及6个以上的，抽3个品种。六、监督检查中问题的处理1、检查中发现的问题应该如实记录，并与企业进行沟通交流。对于明确属于企业违规的问题，应要求企业及时进行整改。企业整改情况报告应限时上报市局。对于一

6、时难以解决的问题应听取企业的说明，并如实记录。2、分类汇总企业存在的问题，并提出意见和建议统一上报省局。省局汇总全省情况后，研究提出处理有关问题的意见，各市按省局的规定对有关问题进行处理。七、工作要求各市局要充分认识到这次全省保健食品生产企业质量管理情况监督检查的重要性和必要性，组织人员实施好这次监督检查工作。各市局要重视本次监督检查的总结工作，通过总结检查工作摸清情况，建立较完整的保健食品生产企业数据库，分析本地区保健食品生产企业状况和主要存在的问题，为今后有针对性地加强对本辖区保健食品的质量监管提供依据。附：《全省保

7、健食品生产企业质量管理情况监督检查记录表》一、浙江省保健食品生产企业基本情况表企业名称地址邮编企业负责人质量负责人联系方式电话：传真：E-mail：职工人数2005年产值2006年产值保健食品占企业产值的比重（%）《企业卫生许可证》发证部门发证时间《营业执照》是否合法、有效是否通过GMP审查的生产范围（剂型）企业具备按企业标准全检能力(是)（否）不能检验项目包括：常年生产的品种情况产品名称产品批准文号2005年产值2006产值企业负责人签名：（企业公章）日期：检查组签字：日期：企业保健食品品种情况产品名称批准文号审批的功

8、能是否委托/受委托生产委托/受委托生产单位名称本次是否被抽样备注一、保健食品良好生产规范检查记录表关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。审查条款审查项目审查项目的重要性审查和评价方法编号结果判定（合格/不合格/不适用）人员管理部分1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生