保健食品生产质量管理规范

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1、保健食品生产质量管理规范　　篇一：浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系　　浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系　　[摘要]保健食品GMP和ISO9001质量管理体系是一种具体的品质保证制度，其宗旨是使保健食品在产品制造、包装及储存运输等过程中有关人员、设计与设施、设备等的设置以及卫生、原料、生产过程、成品储存与运输、质量管理等均能符合良好生产条件，防止保健食品在不合格的条件或可能引起污染和品质变坏的环境下操作，减少不合格的发生，确保食品安全和质量稳定。　　【关键词】保健食品；GMP；ISO9000管理　　一、保健食品GMP审查和质量管理体系ISO9000认证

2、　　近年来食品安全成为社会关注的重点话题。为了规范保健食品生产企业的管理，统一保健食品生产安全标准，提高保健食品生产和管理水平，加大对保健食品监督管理的力度，国家主管部门制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。要求保健食品企业取得保健食品批准证书后，必须取得卫生主管部门办法的许可证明，申办卫生许可证时，应当按照规定向省主管部门提出申请保健食品GMP审查。企业可以向主管部门申请审查。GMP（GoodManufacturePractice）：即保健食品生产质量管理规范，是世界各国普遍采用的保健食品生产管理方式，它对企业生产保健食品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训

3、和质量管理等均提出了明确要求。实施保健食品GMP，实现对保健食品生产全过程的监督管理，是减少保健食品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产保健食品安全有效、质量稳定可控的重要措施。保健食品生产企业实施ISO9001质量体系认证正是为了适应国际化大趋势，我国加入WTO后，关税被壁垒打破，我国的产品直接面临国际市场的竞争，提高产品质量成为加强国际竞争力的有利条件，推行ISO9001质量管理体系，是实现与国际接轨的有效途径，适合全球经济一体化的需要，适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。　　保健食品主管部门允许不具备GMP生产条件的企业委托通过保健食品GMP的企业生产保健食

4、品。国内企业为了扩大影响积极抢占市场，经常采取代工方式加大产能。而这些企业中有大的制药企业，自己已通过药品GMP认证，但同时又拥有保健食品批件，保健食品是不能在通过药品的GMP生产线上生产和审查，这就存在名义上委托，实际上自己生产的现象。有些企业只为通过保健食品GMP审查，签订一些虚假合同，以通过评审，以后到别处或在原地生产，也是委托加工中存在的问题。　　二、提高执行保健食品GMP审查评价的建议　　资料的审查　　对申报企业的资料审查是GMP审查评审工作第一步，申报资料中包括：该企业的全部情况，企业的自查情况，企业管理的结构图，这也是主要的书面审查　　篇二：保健品良好作业规范(G

5、MP)　　引用标准　　GB14881食品企业通用卫生规范《药品生产质量管理规范（XX）》GB2760食品添加剂使用卫生标准GB5749生活饮用水卫生标准GB7718食品标签通用标准GB8978污水综合排放标准GB13271锅炉大气污染物排放标准GB13432特殊营养食品标签GB14881食品企业通用卫生规范　　GB/公共场所空气微生物检验方法菌落总数测定定义　　乳制品（dairyproduct）：以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。清洁作业区：指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。　　准清洁作业区：指鲜乳处理车间等生产场所中清洁度要求次于清洁作业区的作

6、业区域。一般作业区：指收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。　　非食品处理处：指检验室、办公室、洗手消毒室、厕所等非直接处理食品的区域。　　HACCP（hazardanalysisandcriticalcontrolpoint，危害分析关键控制点）：生产（加工）安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。　　保健品良好作业规范　　版本：A0制定日期：XX/11/1生效日期：XX/11/15文件编号：Q/SG-B-24-0

7、14文件类型：B　　目录第一章总则　　第二章质量管理第三章机构与人员第五章物料与产品第六章确认与验证第七章文件管理　　第一章总则　　第八章生产与管理第九章质量控制和质量保证第十章委托生产与委托检验第十二章自检第十三章附则　　第四章厂房与设施/设备第十一章产品发运与召回　　本规范是依据最新GMP标准制定。是我公司保健产品生产和质量管理的基本准则。适用于我公司产品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　本规范是公司质量管理体系的一部分，是我公司生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地