附件1保健食品生产企业跟踪检查情况

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1、附件1保健食品生产企业跟踪检查情况序号生产企业不合格项目处置措施1广州市雅博生物科技有限公司车间空气洁净系统未定期检修；车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝；互锁设置、传递窗不能正常使用；原料未按企业标准进行检验；生产记录有随意涂改现象；原始检验记录不完整；部分计量仪器未校验。整改2广州市永福堂药业有限公司检验人员不能满足岗位要求；未按要求索取菌种鉴定报告；药品与保健食品原料未分独立库存放。整改3广州康琪莱生物科技有限公司洁净车间人流通道无洗手设施；洁净区内表面不平整，附着异物；生产设备设施无清洁状态标识；车间内温湿度计不能正常使用；计量器具未定期校验；成品留样未按要求存放。整改4广

2、州善元堂医药科技有限公司洁净区与非洁净区的压差小于10pa；洁净车间所用洁具易脱落纤维；无原料进出库记录；制水系统运行记录和监测记录不完整；生产设备无清洁状态标识。整改5整改广州市炜鑫生物科技有限公司车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝；原料未按企业标准要求进行检验；未按生产工艺规程进行生产；计量器具未定期校验；未制定半成品存放期限。6广州长生康生物科技有限公司洁净车间部分地面破损，伸缩缝与地面连接处有明显缝隙；固体车间无清洁状态标识；洁净区与非洁净区的压差小于10pa；无空气净化系统清洗和更换过滤器的维护记录。整改7广东正当年生物科技有限公司洁净车间走廊的应急出口处有孔洞导致洁净区

3、与外界相通；脱外包间和气闸室的压差计已拆除；个别原料未取得原料供应商提供的检验报告原件；部分原料、标签的货位卡出入库记录与出入库台账不符；制水间操作人员不能准确操作PH检测仪和电导率检测仪。整改8广州绿谷保健品有限公司部分原料供应商提供的检验报告检验项目与企业标准要求不一致；部分货位卡记录与物料实际存量不符；未按生产工艺规程进行生产；生产记录不完整；空气净化系统的初效过滤器压差计不能正常使用；洁净度监测报告不完整；部分仪器和计量器具未定期校验。整改9广州润仕保健食品有限公司原料供应商资质文件过期；不合格品存放不符合要求；抽查生产记录未按规定修改；未定期自查；标签说明书未按要求管理。整

4、改10广州三友兄弟生物技术有限公司企业取得《保健食品生产企业卫生许可证》及《保健食品ＧＭＰ证书》后未采购原料和包材，未生产保健食品。车间及设备未按要求进行维护。整改11深圳纽斯康生物工程有限公司洁净区内部分回风口未定期检修；质控室未配备相关质控设备；部分原料未分批存放；部分货位卡记录与物料实际存量不符；部分原料原始检验记录不完整；部分计量器具未定期校验。整改12深圳市顺迪康实业有限公司微生物限度检测室布局不合理，检验人员需经过生产车间人流通道进入微生物限度检测室；车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝；部分原料未储存要求存放；部分过期试剂未处理。整改13深圳市生命力生物保健科技有限公司

5、部分原料无出入库记录；部分生产记录时间与清场记录不相符；留样不符合要求；委托加工（前提取工序）协议未明确配方及提取生产工艺规程等内容；部分待生产物料未按规定标识；洁净区部分洁净地漏无水封；使用的洁具易掉落纤维；正在使用的真空干燥箱无使用记录。整改14整改深圳市博康保健品有限公司未按生产设施设备维修保养计划执行；无2014、2015年度培训计划，无员工考核相关记录；成品库无通风换气设施；部分成品数量与货位卡不符；洁净区压差计未定期检定。15珠海经济特区高新区维得力有限公司部分原料无供应商资质证明材料；部分成品存放条件不符合要求；洁净区功能间无清洁状态标识；粉剂车间洁净走廊的检修门与墙体

6、、地面之间连接不密封；部分生产记录随意涂改。整改16珠海市富海生物科技有限公司部分原料未按企业标准进行检验；部分物料未分区管理；煮胶间地漏打开；不合格胶丸无处理记录；料液暂存间、内包间存放与生产无关物品；洁具易脱落纤维。整改17珠海正太制药有限公司部分原料未按企业标准要求进行检验；原料未分区存放；生产车间无清洁状态标识；部分生产设备记录仪器设备未定期校验；抽查产品未制定出厂检验项目；留样室无留样记录，无通风、温控设施设备；有毒有害试剂未按要求管理。整改18珠海市御品堂生物科技有限公司抽查物料货位卡记录与存量不一致；原料未分区存放；洁净车间部分地漏的水封不符合要求；抽查产品批生产记录不

7、完整。整改19整改广东亿超生物科技有限公司部分仪器设备未检定；洁净车间地面有破损；质检员不熟悉部分功效成分检测。20汕头市嘉德生物开发有限公司洁净车间部分功能间不密闭，与非洁净区相通；部分原料未按企业标准进行检验；货位卡放置不规范；批生产记录不完整；容器存放间无清洁状态标识；空气净化系统高效过滤器无更换记录。整改21广东登宝堂生物科技有限公司压片间、胶囊填充间过小，不便于生产操作；企业自取得许可证后未生产保健食品。整改22太平健康品（汕头）有限公司部分生产