方法的选择验证和确认CNAS质量手册.docx

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1、7.2方法的选择、验证和确认7.2.1总则7.2.1.1确保本公司在其检验检测范围内采用适当的方法来进行所有公司活动，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储、制样、测试、数据处理的方法。当有要求时，还应包括测量不确定度的评估及测试数据的统计技术。保证测试方法和方法验证、方法确认过程得到有效控制。检验检测方法还应满足客户的需求，也应是获得的资质认定许可服务的方法。7.2.1.2公司应对使用的检验检测方法实施有效的控制与管理，明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检验检测技术的发展，定期评审方法能否满足检测需求。对于标准方法，应定跟踪标准的制修订情况，及时采用

2、最新版本标准。7.2.1.3公司应使用对符合性做出判断的要求中规定的检验方法和程序。7.2.1.4所有检验检测工作场所必须具备所有相关设备的使用和操作说明书，安全实施检验检测的指导书，以及处置，准备检验检测样品的相关文件。所有与公司工作有关的方法、程序、作业指导书、支持性文件、标准、手册和参考资料等，应保持现行有效并便于人员使用。7.2.1.5如果缺少指导书可能影响检验检测结果，公司应制定指导书。7.2.1.6公司应从事专业范围内的检验工作，并有充分的资源来满足申请者的要求。应充分明缺该要求，并理解其特殊状态，以确保向负责实施的人员下达明确的指令。7.2.1.7

3、公司应确保使用最新有效本版的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法适用的细则以确保应用的一致性。国际、区域性或国家、行业检测标准或其他公认的规范文本包含了公司活动充分且简明的信息，并便于公司操作人员使用时，可直接引用，不必增补或改写为内部程序，如有必要，可对方法中的步骤进行选择，并制定补充或附加说明文件。7.2.1.8公司应使用适合的方法和程序进行所有公司活动。适当时，还应包括测量不确定度的评估和分析检测数据的统计技术。7.2.1.9在微生物检测领域，某些情况下，一些检测无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法

4、，考虑它们对于检测结果的重要性，列出各主要的不确定度分量，并作出合理的评估。有时在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度也是合适的。7.2.1.10对于化学检测，有必要防止公司器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，公司应对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，公司应遵守或予以关注。从事痕量分析的公司应配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检测，公司应使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物。7.2.2方法的选择和验证7.

5、2.2.1公司应选用能够满足客户要求和所进行的检验检测要求的方法，优先选用国际，区域或国家标准发布的方法，所有采用的标准必须是最新有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以保应用的一致性。按照《检测工作管理程序》执行。当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，公司应有相应的选择规定。7.2.2.2当客户未指定所用的方法时，公司应选择适当的方法并通知客户。优先使用已发布的国际标准方法、区域性标准方法、国家标准方法或行业标准方法、法律法规明确规定采用的强制性检测标准方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。公

6、司制定或修改的方法也可使用。须在征得客户同意的前提下选用非标准方法。所选用的方法应通知客户。7.2.2.3当客户指定方法时，必须符合检验检测所要求的准确度和有关标准的规定，并经过验证，经合同评审人员审定，公司应采用客户指定的方法进行检测工作。如果客户指定的方法不适用或已过时，应向客户做出说明。请客户重新确认检测方法，并作好记录。7.2.2.4在引入标准方法前，公司应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法验证，以确保事先所需的方法性能，并保存验证记录验证。不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备

7、等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限、回收率、正确度和定量限等方法特性指标，必要时应进行公司间比对。若标准方法发生变化，应在所需的程度上重新加以验证。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。7.2.2.5当需要开发方法时，应予以策划，制定具备能力的人员，并为其配备足购的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应

8、得到批准和授权。按照《非