检测方法的确认和验证

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1、检测方法确认和验证4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立

2、和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。1、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测机构应使用适合的方法（包括抽样方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。查：是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序；2、检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非标准方法包含自制方法。3、当客户指定的方法是企业的方法时，则不能直接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。4、检验检测机构在初次使用标准方法前，应证实能够正确地运用这些标准方

3、法。如果标准方法发生了变化，应重新予以证实，并提供相关证明材料。查：（1）检验检测报告是否使用检验检测标准的有效版本。（2）方法使用前是否进行验证，保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法。5、检验检测机构在使用非标准方法前应进行确认，以确保该方法适用于预期的用途，并提供相关证明材料。查：非标准方法（含自制方法）使用前是否经确认，方法变更后是否重新进行确认，保留确认和验证记录。如果方法发生了变化，应重新予以确认，并提供相关证明材料。查方法变更后是否进行验证，保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法。6、如果标准、规范、方法不能

4、被操作人员直接使用，或其内容不便于理解，规定不够简明或缺少足够的信息，或方法中有可选择的步骤，会在方法运用时造成因人而异，可能影响检验检测数据和结果正确性时，则应制定作业指导书（含附加细则或补充文件）。查：是否制定必要的作业指导书，查证作业指导书目录，审核其内容是否满足要求。查：核查检验检测细则（或作业指导书）是否满足要求。（必要时，细化标准要求）7、偏离指一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下的书面许可。检验检测机构应建立允许偏离方法的文件规定。不应将非标准方法作为方法偏离处理。查：方法偏离是否同时满足：有方法偏离文件规定和经技术判定不影响结

5、果、经批准和客户同意四个条件，实施方法偏离时，是否保留记录。8、当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。如果客户坚持使用不适合或已过期的方法时，检验检测机构应在委托合同和结果报告中予以说明，应在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况。查查：客户建议的检验检测方法不适当时，机构是否通知客户，是否有必要的记录。9、检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后使用。查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否满足客户要求的说明。查：非标准方法（含自制方

6、法）的使用，事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险等情况记录。在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到满足。使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可能存在的风险。查：检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序（无参照方法情况），查：是否有自定方法，是否是有计划及指定有资格经验的人员进行该项工作（查人员要求）。查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。是否实施受控管理并保存记录。比较证实确认偏离对象标准方法非标方法标准、非标目的是否有能力按照标准方法展开检测校准工作是否使用临时使用、非常态

7、方法从“人机料法环测”去证明用五种方法来确认或组合技术判定（一定误差范围内、一定的数量、一定的时间段）时限使用一段时间在转化为标准方法前偏离后仍需回归常态确认应是以下五种中的一种或组合，是成本、风险和技术可行性的一种平衡（不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、稳健度、基体干扰等）1、使用参考标准或参考物质；2与其他方法比较；3、实验室间比对；4、对影响结果因素系统评价；5、不确定度的评定保留确认和验证记录检测方法的研究验证参照《实验室质量控制规范食品理化检测》（GB/T27404-2008）对选择的检测方法应分别对方法选择性、回收率、标准（校准）

8、曲线、精密度等技术要素进行确认，必要时测定低限、准确度、稳定性、适用性（耐用性）