验证方案示例.doc

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1、验证方案示例PG40高速旋转式压片机验证方案编制签名职务日期备注审核签名职务日期备注批准签名职务日期备注北京国药龙立科技有限公司1验证目的和范围1.1目的：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司的规定标准及使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和GMP要求。1.2本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。1.3设备概述1.4工作原理1.5冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模，上冲由一个连续凸轮引

2、导，下冲由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导，上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当冲盘作旋转运动时，上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动，并通过压轮的挤压作用达到压片的目的。1.6工艺用途和适用范围1.7本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。用于制造过程中的压片工艺。本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。1.8设备组成1.9主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动轴，冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮，配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘

3、系统、液压系统、润滑系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成。1.10该设备全封闭，中冲盘为不锈钢材料，表面光亮，能防止交叉污染，符合GMP要求。采用变频调速，操作方便，运行平稳。配有过载保护装置，当压力过载时，能自动停机。强迫充填，二次压力成型，电脑自动控制。触模屏显示，参数设置，三菱PLC控制。1.112验证人员及职责姓名部门职务职责生产单位设备员起草方案，实施验证，起草报告生产单位保全工验证方案的实施，数据收集、统计生产单位电工检测电气线路、电动机运转状况生产单位设备主任审核验证方案、报告，作验证评价设备处管理员验证方案及结论的审核和批准质量处科长

4、负责验证方案及结论的审核，并负责验证期间各项工作的协调设备处处长批准验证方案、验证报告1设计确认设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备的使用说明书，考察它是否适合并符合生产工艺、校准、维修保养、清洗以及药典等方面的要求。1.1压片机信息设备型号PG40产地中国制造厂商北京国药龙立科技有限公司重量1780kg外形尺寸1080×1440×1950mm（L×W×H）额定功率8.1kW电源3AC,380V/50Hz1.2设备主要技术参数序号项目技术参数1冲模数402模具标准参考客户订制模具要求3产量范围6000

5、0~片/小时4压片直径5~13毫米5压片厚度0.5~8.0毫米6填充范围0~16毫米7主压力范围0-80千牛8预压力范围0-14千牛9强迫加料器转速30~80转/分钟10片形圆形/异形/卡通/环形/球形1.1设备的自动化功能序号参数设计说明1采用PLC和触摸屏全自动控制，通过人机界面可对压片机各系统的功能和具体参数进行设置。PG40压片机采用三菱可编程控制器和富士彩色触摸屏控制，具有自动控制药片重量、自动剔除不合格药片的功能，通过人机界面可以控制压片机主压力、生产速度、产量、加料器转速、液压系统压力、润滑间隔时间等关键技术参数。序号参数设计说明2采用

6、先进的片重自动控制系统，具有自动剔除不合格药片的功能。PG40压片机采用国药龙立公司自主开发的压片机自动控制系统，该系统通过压力传感器检测冲头压力，由中心控制单元CPU进行监测和分析判断，按照预定的控制模型调节压片机的填药深度，实现压片机药片生产的自动控制，监控压片机冲模的损伤和物料的供给情况。通过预先设定的参数如设定压力、标准偏差、单值上下限等，可以精确控制片重精度，当出现不合格药片时，该系统可根据预先设定值将不合格的药片准确剔除。3压片机在启动或停止时自动减少填充量，避免因压力过大造成模具损坏的情况。压片机在启动或停止时，系统自动向液压系统发出指

7、令，液压系统将控制填充量的填充凸轮向上移动2毫米以达到减少填充量，进而实现减小冲头压力的作用，此功能的每次作用时间可根据物料及药片情况自行设定，设定范围：1-10秒。4设备控制系统中可保存10种产品的加工参数。PG40压片机在系统中设有常规药品生产品种记录页，在此页面中可存储10个品种的加工参数记录，记录的参数包括：药品序号、设定压力、生产速度、加料器转速等。5压片机的主电机和加料器电机应采用先进的变频调速技术并有上限和下限控制。PG40压片机的主电机变频器、加料电机变频器采用台达公司产品，两类电机均设有上限和下限控制。主电机用于驱动冲盘，冲盘的转速

8、范围为：25-110转/分钟；加料电机用于驱动强迫加料器，强迫加料器的转速范围为：30-80转/分钟。6压片