霉菌培养箱确认方案.doc

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1、1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共

2、和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。4验证领导小组及执行小组成员与职责6确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。确认计划表阶段时间安排预确认安装确认运行确认性能确认起草报告6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.

3、2确认过程中的风险分析。风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。中确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。中确认调节功能。温度分布温度分布不均匀，检验结果不可靠。高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型

4、霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表序号确认项目可接受标准确认结果是否符合要求1装箱单厂家提供是□否□2合格证厂家提供是□否□3使用说明书厂家提供是□否□4控制器操作说明书厂家提供是□否□5电器图厂家提供是□否□6设备外包装外包装箱完好、无破损是□否□7整机外观整机完好、无表面损毁是□否□8结构结构完好、无变形、无损坏是□否□9电控系统电器元件、仪表等完好、无变形、无损坏是□否□10装箱物品按装箱单检查是□否□结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.1.2.2设计符合性确认根据使用说

5、明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。MJ-01型霉菌培养箱设计确认表序号确认项目可接受标准结果是否符合要求1总体设计满足相关性能指标要求、易操作是□否□2温度范围（℃）+5～50是□否□3湿度范围（RH）50～90%是□否□4控温精度（℃）±1.0是□否□5温度波动（℃）±0.5是□否□6湿度波动（RH）±7%是□否□7内室尺寸（mm）W×D×H600×610×1080是□否□8内胆材质不锈钢SUS304是□否□9时间控制0～99小时99分钟是□否□10紫外线灯（W）24是□否□11制冷剂R22是□否□12噪声（Db）

6、A≤70是□否□13主要部件进口压缩机、西门子触摸屏是□否□14安全保护超温保护是□否□15材质外观要求外表面平整、无锈蚀、凸凹、划痕是□否□16结构与主零部件内胆材质、主要进口配件是否合格是□否□17清洗与消毒易清洁，可以用酒精消毒是□否□结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.1.2.3供应商确认：序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是否充足是□否□2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是□否□3是否提供技术培训及试车资料是□否□4设备的材质和质量能否符合工艺要求是□否□5用户反映设备的运行是否可靠性是□否□6能否按时交

7、货是□否□7供应厂家经营状况是否良好是□否□8供应厂家市场信誉状况是否良好是□否□9设备性价比是否良好是□否□结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.1.3预确认结论：评价人：日期：年月日7.2安装确认7.2.1安装确认的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。7.2.2安装确认的内容7.2.2.1设备安装所需文件的确认安装确认所需文件资料确认表序号文件名称编号存放地点1MJ-01型霉菌培养箱使用维护标准操作规程SOP-QC-Q004-10现场2MJ-01型霉菌

8、培养箱使用