霉菌培养箱确认报告

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1、霉菌培养箱确认报告文件编号：S0R-YZ-Y014-00文件名称：霉菌培养箱确认报告制定人：制定口期：审核人：审核日期：批准人：批准日期:安徽宏信药业发展有限公司1验证执行小组成员及职责职务姓名职责组长（质量受权人）1.负责组织、协调工作，以确保确认方案的顺利实施。2•负责批准确认方案、报告。成员（QC主任）1•负责确认方案的审核。2.负责验证数据及结果的审核。3•负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。成员（QC）1•负责确认方案的制定、实施。2•同步检骑仪器操作。3.仪

2、器清洁操作。4.负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。2设备信息:设备名称霉菌培养箱设备型号BMJ-250C出厂编号设备编号安装位置出厂日期生产厂家上海博讯3确认实施进度计划表确认小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。确认阶段时间安排安装确认运行确认性能确认起草报告颁发证书4确认实施的前提条件4.1参与确认方案实施人员经过培训;序号姓名培训查阅结果1参加木确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）2参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）3参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）4参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（

3、）5参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）结论:仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。（）检查人：日期：年月日复核人：口期：年月口4.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。序号涉及项目编号检查结果1霉菌培养箱校准证书编号：计量合格（）2霉菌培养箱使用维护保养操作规程仪器现场（）结论：相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结果合格，且在有效期内。（）检查人：口期：年月口复核人：日期：年月日4.3验证前提条件结论：确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套计量器具完成校验，校验结果

4、合格，且在有效期内，具备仪器确认的前提条件。（）日期:评价人:5.风险评估：5.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）5.2确认过程中的风险分析。风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。中确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。中确认调节功能。温度分和温度分布不均匀，检验结果不对也高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。日期：年月日6确认内容6.1安装确认6.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BMJ-250C型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求

5、。6.1.2安装确认的内容6.1.2.1设备安装所需文件的确认安装确认所需文件资料确认表序号文件名称存放地点检查情况1MJ-250C型霉菌培养箱使用说明书档案室符合要求（）2MJ-250C型霉菌培养箱检测报告档案室符合要求（）3装箱单档案室符合要求（）4产品检验合格证档案室符合要求（）5MJ-250C型霉菌培养箱接线图档案室符合要求（）6MJ-250C型霉菌培养箱使用维护标准操作规程化验室符合要求（）7MJ-250C型霉菌培养箱使用维护使用说明书档案室符合要求（）8设备相关记录档案室符合要求（）安装检查确认表序号项目要求检查情况1安装场地环境房间温度：0-40°C,湿度90%以

6、下，无腐蚀性气体，无强电磁场。符合要求（）2操作维修空间四周有适当的操作维修空间符合要求（）3设备基础检查地而平整性符合要求（）4整机外观情况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤符合要求（）5整机安装水平无倾斜符合要求（）6整机清洁情况内外清洁干净，必要时消毒符合要求（）7各管路系统连接整齐美观、管径材质符合设计符合要求（）8电源电压交流电220V、50HZ符合要求（）9加热器功率300W符合要求（）10压缩机功率250W符合要求（）11电气线路连接整齐美观，线径符合电气标准符合要求（）结论：检查人：年月日复核人：年月日6.1.3安装确认结论:日期:评价人：6.2运行确认:6.2.1运

7、行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认町-250C型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。6.2.2运行确认情况：6.2.2.1运行前检查测试序号项目要求检查情况1检查电气配线正确、无松动，符合要求（）2电源电压符合标准，符合要求（）3所有开关位置正确，符合要求（）4电气控制装置完好，安全接地良好符合要求（）5各个结构部分零部件完好，连接紧固，运转部件正常符合要求（）6和各个工艺管道连接正常、完好，符合要求（）7各种阀门位置止确，调整方便灵活符合要求（）8各个辅助