霉菌培养箱确认方案设计(可用)

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1、安徽宏信药业发展有限公司文件名称霉菌培养箱确认方案文件编号S0P-YZ-Y014-00颁发部门质量部制定人部门审核QA审核制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门QC目的：建立霉菌培养箱确认方案，确保FI常检验数据稳定可靠。范围：适用于霉菌培养箱的确认。职责：仪器确认小组对本方案实施负责。依据：《药品牛产质量管理规范》（2010年版）、《霉菌培养箱使用说明书》。内容：1.概述1.1BMJ-250C型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物

2、培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。1.2主要技术参数项目参数1.3设备信息:设备名称霉菌培养箱设备型号BMJ-250C出厂编号设备编号安装位置出厂日期生产厂家上海博讯2.确认目的与参考依据2.1确认目的：第1页共12页2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。2.2参考依据：《药

3、品生产和质量管理规范》（2010年版）《屮华人民共和国药典》（2015年版）《药品牛产验证指南》（2003年版）3.确认小组成员及其职责职务姓名职责组长（质量受权人）1.负责组织、协调工作，以确保确认方案的顺利实施。2•负责批准确认方案、报告。成员（QC主任）1•负责确认方案的审核。2.负责验证数据及结果的审核。3•负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。成员（QC）1•负责确认方案的制定、实施。2•同步检验仪

4、器操作。3.仪器清洁操作。4.负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。4.实施计划进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。确认阶段时间安排安装确认运行确认性能确认起草报告颁发证书5、确认实施的前提条件5.1参与确认方案实施人员经过培训;序号姓名培训查阅结果1参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）2参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）3参加木确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）4参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）5参加本确认方案方

5、面知识培训并考核合格符合要求（）结论:仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。（）检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。序号涉及项目编号检查结果1霉菌培养箱校准证书编号：计量合格（）2霉菌培养箱使用维护保养操作规程仪器现场（）结论：相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结果合格，且在有效期内。（）检查人：日期：年月日复核人：日期：年月H5.3验证前提条件结论:确认执行小组成员已接受培训，培

6、训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（）评价人：6.风险评估：6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.2确认过程中的风险分析。风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。中确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。中确认调节功能。温度分布温度分布不均匀，检验结果不可靠。高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。日期：年月日7确认内容7.1安装

7、确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BMJ-250C型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文件的确认安装确认所需文件资料确认表序号文件名称存放地点检查情况1BMJ-250C型霉菌培养箱使用说明书档案室符合要求（）2BMJ-250C型霉菌培养箱检测报告档案室符合要求（）3装箱单档案室符合要求（）4产品检验合格证档案室符合要求（）5BMJ-250C型霉菌培养箱接线图档案室符合要求（）6BMJ-250C型霉菌培养箱使用

8、维护标准操作规程化验室符合要求（）7BMJ-250C型霉菌培养箱使用维护使用说明书档案室符合要求（）安装检查确认表序号项目要求检查情况1安装场地环境房间温度：0-40°C,湿度90%以下，无腐蚀性气体，无强电磁场。符合要求（）2操作维修空间四周有适当的操作维修空间符合要求（）3设备基础检查地面平整性符合要求（）4整机外观情况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤符合要