注射剂监测—翁维良ppt课件.ppt

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1、中药注射剂安全性监察中国中医科学院西苑医院翁维良我国药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强,报告数量由少到多并不断增加。据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%

2、，药品不良反应病例报告质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高。2001－2003年，中药不良反应报告数量占ADR报告总数的13.5％，其中中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的77.2%。中药注射剂系我国特有的现代中药新剂型，目前在我国处于产量大，研发势头强劲的状态。2005年1－10月，覆盖我国21个省市的1412家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种。因此如何保证中药注射剂的安全性用药已经引起国家及公众的高度关注。尽管已上市的中药注射剂都已经按照我国新药注册管理办法和相关的临床前安全评价指南进行了过敏性试验，但是仍有不少在临床前过敏试验中呈阴性的品种在投放临

3、床后却出现较多的过敏反应，甚至发生过敏性休克或死亡。反之，有的用在临床上已经引起过敏反应的产品进行豚鼠过敏试验，却未得出性结果。这种临床的阳性与动物试验的阴性的情况说明现行的过敏试验对于评价中药注射剂的致敏性存在一定的缺陷，需要建立更为敏感的评价方法。中药注射剂产生过敏反应有多个方面的原因:（1）中药成分复杂，除了部分为已知有效成分或指标性成分外，还含有很多的未知成分，各种成分之间可能会在一定情况下发生理化反应。（2）中药注射剂中的某些成分可能为致敏原，但目前对中药注射剂中哪些成分可能是致敏原还不清楚。（3）中药注射液中的添加剂、助溶剂、稳定剂、着色剂、稀释剂等可能与中药成分发生反应或交联

4、形成致敏原。（4）中药注射液与其它输液一起进行时，它们之间可能发生药物相互作用，引起过敏反应。（5）现有的临床前过敏试验方法不够敏感，造成较高的假阴性。2001年国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度。从2001年11月19日发布了第一期药品不良反应信息通报，通报有严重安全隐患的药品，这是我国药品不良反应监测工作面向社会、面向公众，突显以人为本的具体表现，在社会上引起很大反响，并得到了社会各界的广泛一致认可。作为药品不良反应预警和信息渠道，《药品不良反应信息通报》进一步提高了各级政府、医疗卫生机构、药品生产经营企业及社会各界对药品不良反应的重视程度和防范意识，对推动我国

5、药品不良反应监测工作，保障广大人民群众健康起到了积极的作用。药品不良反应信息通报制度，信息来自多家药品不良反应监督中心数据库，及时反馈中心掌握的有关药品安全隐患的技术通报，是客观信息反映，涉及的中药注射液有：1.葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘，发热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死亡。2.清开灵注射液。主要为过敏反应，严重过敏反应有导致死亡报告。皮肤试验阳性者不能用药3.双黄连注射液。有报告为过敏反应与输液反应。包括严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡。4.参麦注射液。过敏反应与输液反应，严重过敏反应为过敏性休克、呼吸困难、死亡。5.穿琥宁注射液。不良反应有药疹、

6、呼吸困难、寒战、发热、血小板减少、过敏性休克。血管性刺激疼痛。6.莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克、死亡。7.莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。8.鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至死亡。鱼腥草注射剂事件说明现有的措施尚不足以有效的解决中药注射剂不良反应问题，需要考虑采取更加有效的办法，来提高中药注射剂用药安全。中药注射剂上市后监测应是一个重要的内容。中药

7、注射剂上市后监测：明确受试药品在更大人群中的不良反应发生率及影响因素。进一步明确皮试的作用，受试药品在更大人群中的有效率及与其同类药品比较的有效率、药品长期使用中的长期效应、药品新的适应证以及在临床实践中存在的可影响疗效的多种因素。中药注射剂安全性监察内容：1.中药注射剂上市后不良反应监测模式的建立中药注射剂上市后不良反应监测应制定相关法规编写中药注射剂上市后不良反应监测指导原则采取有效措施，提高企业对中药注射剂上市后不