(板蓝根颗粒)持续性稳定性考察方案

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1、R-QC-018-01GMP记录成品稳定性考察方案品名板蓝根颗粒包装规格20袋/包规格10g/袋考察目的在成品有效期内监控已上市药品的质量，以确保成品可以在标示的贮存条件下贮存，符合质量标准的各项要求，保证用药人员的安全。考察批次3批计划取样数量10袋/次；4包/批考察类型□加速试验考察□常规条件下长期稳定性考察考察项目外观、性状、粒度、水分、微生物限度。检验方法依据板蓝根颗粒内控质量标准及检验规程合格标准1、外观：应干燥、颗粒均匀、无吸潮、结块、潮解等现象。2、性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

2、3、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过13％。4、水分：应≤5.0％。5、微生物限度：细菌总数：≤800cfu/g霉菌、酵母菌总数：≤80cfu/g大肠埃希菌：不得检出。活螨：不得检出。贮存条件常温下贮存（温度：10-30℃湿度：≤75%）样品包装密封描述内包装封口严密，无漏气现象。样品形式市售包装，置于产品稳定性留样柜中。稳定性考察方法将样品置于温度10～30℃；相对湿度≤75％的条件下放置48个月。第一年每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样。12个月以后，分别于

3、18个月、24个月、36个月、48个月取样。按稳定性重点考察项目进行检测。起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日