2019年构建医疗设备质量控制体系ppt课件.ppt

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1、构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益解放军总医院医学保障部周丹第一部分为什么要开展医疗设备质量控制质控概念的首次提出20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于电击造成的。在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行常规检测。卫生机构认证联合委员会Jointcom

2、missionontheAccrediationofHealthOrganizations(JCAHO)认证如果医院通过认证，他们为病人提供服务的费用将由政府来支付认证与医疗保险制度挂钩医院的调查医疗环境标准警戒事件国家病人安全目标（NFPA2019）卫生机构认证联合委员会医疗环境标准安全性管理风险材料和废弃物管理应急管理生命安全（防火）管理基础供应系统管理医疗设备安全管理安全委员会和安全指挥官卫生机构认证联合委员会医疗设备管理采购医疗设备的选择过程运用预防性维护、检测和检查程序对全部医疗设备进行常规的安全和性能测试设备故障维修

3、和相关事故调查设备操作培训和使用人员的认证每件设备的质量记录每件设备的质量记录手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必要的测试，并保留测试记录。呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完成用前检查和自测程序，确认质量状态。呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负责操作和使用管理，毕业后经过2~3年的继续教育培养，考核、RT认证。生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控标定，每月参加一次实验室间的数据比对。欧美有完善的质量控制体系欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系行业有法规（覆盖医院）医院有制度（纳入医疗质

4、量管理）人员有资质（考核、认证、继续教育）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）资源有投入（人力、资金和测试仪器）国内有关情况国家食品药品监督管理局(SFDA)于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2019年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。2019年7月，国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。国内有关情况国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认为目前医院医

5、疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。整体上，国家的大门把关不严，医院的小门基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。“非典”以后，新出台的《医疗事故处理条例》规定，医疗责任事故采取“反举证”，医疗机构对设备开展质控提上日程。医疗器械风险来源设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足性能退化、参数不准欠维护和检测使用不当，记录不详设备数量和复杂性增加缺乏安全管理和质量记录使用、维护、检测、库存、设备故障等医疗器械风险来源设备问题——设计、生产及上市前临床验证

6、的局限性约占10%～20%使用问题——临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%～60%系统故障——设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%～30%第二部分四所三甲医院在用医疗设备质量检测结果检测对象确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设备作为研究对象呼吸机、麻醉机高频电刀监护仪、除颤器、起搏器医用X线机和CT输液泵、注射泵高压消毒锅，以及医疗设备电气安全检测结果对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：合格为1066台、不合格为219台，总合格率为

7、83%。219台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。检测结果受检设备合格率不合格率排在前五位的不合格情况比较对医疗质量的影响不合格等于不安全，危害程度包括：死亡危及生命住院或延长治疗时间残疾、缺陷轻微伤害、潜在伤害总不合格率17%。据FDA统计，约10%会导致死亡、1/3会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。1.生命支持设备——呼吸机理论分析：风险最大，不合格率最高34%，主要参数失准：流量、压力、时间、氧浓度PCV压力33cmH2O，失控气源缺失不报警潮

8、气量比预设值低40%以上潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。2.电外科设备——高频电刀高频电刀90台，13台不合格：11台实际输出功率为设定值20%~80%2台高频漏电流超过150mA切割效果差、负极板烧伤3.电