隧道式灭菌干燥机验证附件.doc

《隧道式灭菌干燥机验证附件.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、烟台北方制药有限公司6/6确认记录附件表1（第一次）仪器：型号：编号：仪器室温湿度：品名规格批号生产厂家鲎试剂湛江安度斯生物有限公司内毒素指示剂细菌内毒素工作标准品湛江安度斯生物有限公司细菌内毒素检查用水湛江安度斯生物有限公司1阳性对照溶液的制备：启开细菌内毒素工作标准品，加细菌内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，在旋涡混合器上混合15分钟。用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：2供试品溶液的制备：取灭完菌的内毒素指示剂，轻弹安

2、瓿瓶壁，使粉末落入瓶底，用75%酒精棉球擦拭外壁，开启内毒素指示剂，加入内毒素检测用水ml，取该溶液ml，加入内毒素检测用水ml，混匀，取该溶液ml，加入内毒素检测用水ml，混匀，即得到供试品溶液。每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：3供试品阳性对照溶液的制备：用待检测的供试品溶液或其稀释液将细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的内毒素标准溶液，即为供试品阳性对照溶液。每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：4鲎试剂的复溶：启开鲎试剂，每支分别加入0.1ml细菌内毒素检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容

3、物充分溶解，避免产生气泡。5加样：取溶解好的鲎试剂，其中2支加入供试溶液0.1ml作为供试品管；2支加入供试品阳性对照溶液0.1ml作为供试品阳性对照管；2支加入阳性对照溶液0.1ml作为阳性对照管；2支加入细菌内毒素检查用水0.1ml烟台北方制药有限公司6/6确认记录作为阴性对照管。将各管中溶液轻轻混匀后，垂直放入37℃±1℃的细菌内毒素检测仪中，保温60±2分钟。1检查结果：供试品1供试品阳性对照1供试品2供试品阳性对照2结果是否有效□有效□无效供试品3供试品阳性对照3供试品4供试品阳性对照4供试品5供试品阳性对照5供试品6供试品阳

4、性对照6供试品7供试品阳性对照7供试品8供试品阳性对照8供试品9供试品阳性对照9阳性对照阴性对照结果判定：□符合规定□不符合规定检验者/日期：复核者/日期：烟台北方制药有限公司6/6确认记录表2（第二次）仪器：型号：编号：仪器室温湿度：品名规格批号生产厂家鲎试剂湛江安度斯生物有限公司内毒素指示剂湛江安度斯生物有限公司细菌内毒素工作标准品湛江安度斯生物有限公司细菌内毒素检查用水湛江安度斯生物有限公司1阳性对照溶液的制备：启开细菌内毒素工作标准品，加细菌内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，在旋涡混合器上混合15分钟。用细菌内毒素

5、检查用水将细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：2供试品溶液的制备：取灭完菌的内毒素指示剂，轻弹安瓿瓶壁，使粉末落入瓶底，用75%酒精棉球擦拭外壁，开启内毒素指示剂，加入内毒素检测用水ml，取该溶液ml，加入内毒素检测用水ml，混匀，取该溶液ml，加入内毒素检测用水ml，混匀，即得到供试品溶液。每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：3供试品阳性对照溶液的制备：用待检测的供试品溶液或其稀释液将细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的内毒素标准溶液，

6、即为供试品阳性对照溶液。每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：4鲎试剂的复溶：启开鲎试剂，每支分别加入0.1ml细菌内毒素检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡。5加样：取溶解好的鲎试剂，其中2支加入供试溶液0.1ml作为供试品管；2支加入供试品阳性对照溶液0.1ml作为供试品阳性对照管；2支加入阳性对照溶液0.1ml作为阳性对照管；2支加入细菌内毒素检查用水0.1ml作为阴性对照管。将各管中溶液轻轻混匀后，垂直放入37℃±1℃的细菌内毒素检测仪中，保温60±2分钟。烟台北方制药有限公司6/6确认记

7、录1检查结果：供试品1供试品阳性对照1供试品2供试品阳性对照2结果是否有效□有效□无效供试品3供试品阳性对照3供试品4供试品阳性对照4供试品5供试品阳性对照5供试品6供试品阳性对照6供试品7供试品阳性对照7供试品8供试品阳性对照8供试品9供试品阳性对照9阳性对照阴性对照结果判定：□符合规定□不符合规定检验者/日期：复核者/日期：烟台北方制药有限公司6/6确认记录表3（第三次）仪器：型号：编号：仪器室温湿度：品名规格批号生产厂家鲎试剂湛江安度斯生物有限公司内毒素指示剂细菌内毒素工作标准品湛江安度斯生物有限公司细菌内毒素检查用水湛江安度斯生

8、物有限公司1阳性对照溶液的制备：启开细菌内毒素工作标准品，加细菌内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，在旋涡混合器上混合15分钟。用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的细菌内