隧道式干燥灭菌机验证方案.doc

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1、文件名称GMS隧道式灭菌干燥机的验证方案文件编码编制依据《药品生产验证指南》编制人审核人批准人编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室印制份数生效日期年月日分发部门质量管理部、生产部、设备部、档案室目录：一、引言1、概述2、验证目的二、验证实施1、设计确认2、安装确认3、运行确认4、性能确认三、验证总结1、验证结果的综合与评价2、拟定再验证周期。3、审批意见适用范围：验证时间：验证小组签字：组长：：负责起草实施、填写报告：负责验证过程中质量监控：负责设备完好及设备的正常使用：负责生产物料的准备：负责物

2、料的供应：负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字：一、引言1、概述1、设备名称：遂道式灭菌干燥机。2、设备型号：GMS3、生产厂家：上海华东制药机械有限公司4、供货商：上海华东制药机械有限公司5、联系电话：021-021-6、邮编：GMS遂道式灭菌干燥机适用于制药厂经清洗后的抗生素瓶、安瓶、黄圆瓶等玻璃容器的灭菌干燥机，它与KSQ系列立式抗生素玻璃瓶清洗机和KCP系列超声波洗瓶机配套使用。2、验证目的：确认遂道式灭菌干燥机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。二、验证的实施1、设计确认设计一个新型遂道式灭菌

3、干燥机，首先要考虑目的和要求，技术性能要有一定先进性，指标要经济合理，且必须要符合GMP的基本要素。主要考虑的因素有：1．1结构要可靠、先进本系列机型均采用层流100级屏蔽遂道1．2技术指标要经济、合理生产能力（以φ22抗生素玻璃瓶为例）机身总长4.5M10000~20000瓶/h机身总长6M20000~30000瓶/h机身总长8M30000~40000瓶/h输送网带宽度900mm1．3选材必须符合GMP要求特殊零件均采用304不锈钢制造，如箱体，输送网带1．4便于清洗或灭菌——烘箱内无死角，遂道内无死角，便于擦洗，消毒。

4、1．5备品、备件要标准化本系列的几种机型配套件、消耗件基本通用，备品、备件均按标准化生产或外购。1．6动力电源配置合理，便于维护电器箱内布线颜色，标志均明确，维修方便1．7控制系统（仪表等）先进绝大部分采用国际著名独资或合资电器元器件，如日本HAKKO变频器，德国西门子接触器，美国杜威显示屏。1．8生产过程要监督——电流转换开关检测电热管工作状态——微压表检测过滤器风压——记录仪记录每班温度状况——温控仪显示运行温度1．9运行控制要联锁——加热段上方进入高效过滤器之前风道设有一支热电偶，控制最高温度，不致损坏过滤器。——风

5、机控制风速达到一定时，电热管才接通升温。——程序设定低于某一设定值的下端时，输送带停止传送。——当温度大于470℃时自动停机。1．10要考虑符合厂房要求——按标准厂房2.6m层高，维修方便。2、安装确认安装确认对药厂说也是检查其是否符合GMP的重要确认环节，对照制造厂家的说明书，确认其环境要求；安装程序和方法能否保证设备良好运行；如何校证各种工艺参数，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳状况。主要考虑的因素有：1．1安装文件确认资料名称存放地点检查结果设备使用说明书工程部合格□不合格□设备装箱清单工程部合格□不合格□合

6、格证工程部合格□不合格□装箱清单工程部合格□不合格□开箱验收记录工程部合格□不合格□检验报告工程部合格□不合格□合同工程部合格□不合格□GMS遂道式灭菌干燥机标准操作程序工程部合格□不合格□GMS遂道式灭菌干燥机维护保养标准操作程序工程部合格□不合格□GMS遂道式灭菌干燥机清洁标准操作程序工程部合格□不合格□检查结论：检查人：检查日期：2.2设备检查检查项目要求检查结果遂道式灭菌干燥机材质不锈钢合格□不合格□遂道式灭菌干燥机的加热功率90KW合格□不合格□离心式通风机YDF-3.15-4S合格□不合格□离心式通风机（YDF

7、-3.15-4S）流量：4500-8000M/h合格□不合格□离心式通风机（YDF-3.15-4S）全压：490-600Pa合格□不合格□离心式通风机YDF-2.24-4S合格□不合格□离心式通风机（YDF-2.24-4S）流量：2000-3000M/h合格□不合格□离心式通风机（YDF-2.24-4S）全压：285-303Pa合格□不合格□摆线针轮减速机750W合格□不合格□摆线针轮减速机速比：1225合格□不合格□选材符合GMP要求合格□不合格□便于清洗或灭菌遂道内无死角便于擦洗消毒合格□不合格□特殊零件如：箱体，输送

8、网带304不锈钢合格□不合格□记录仪记录记录温度有合格□不合格□运行控制要联锁有合格□不合格□设备外表表面平整、光滑、无毛刺合格□不合格□检查结论：检查人：检查日期：2.3安装检查检查项目要求检查结果房间要求1万级洁净度合格□不合格□房间湿度检测要求达到（50%—55%）RH合格□不合格□房间温度20℃