隧道式灭菌干燥机验证方案

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1、隧道式灭菌干燥机验证方案方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的…………………………………………………………………………32、范围…………………………………………………………………………33、职责…………………………………………………………………………34、内容…………………………………………………………………………34.1设备概述……………………………………………………………………34.2预确认……………………………………………………………………44.3安装确认…………

2、…………………………………………………………54.4运行确认……………………………………………………………………74.5性能确认……………………………………………………………………125、验证偏差处理…………………………………………………………146、验证周期…………………………………………………………………………14记录……………………………………………………………………………15验证结论及评价报告…………………………………………………………20验证报告批准书………………………………………………………………211、目的1．1确认设备的运行情况与

3、所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。1．3用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。1．4确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。2．范围适用于隧道式灭菌干燥机的验证。3．人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。3.

4、4QA负责验证过程的监督、取样,QC负责验证过程的检验工作。3.5验证小组组长负责结果的评估。3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。3.7验证小组部门姓名验证小组组长工程部QAQC车间4．内容4.1设备概述设备制造商及零件供应商资料设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：编号：。制造商：安装地点：4．2预确认：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。4.2.2设备选型：填写设备申购单。4.2.3设备参数序号项目要求备注1最大生产能力120000瓶/小时2预热段温度280～350℃3灭菌段温度350-390℃4降温段温度280-300℃5冷却风

5、温度不高于22℃6出瓶温度不高于40℃7灭菌段瓶通过时间＞5分钟8运行方式连续运行9传送带速度可调频10网带材质304不锈钢。11加热方式红外辐射加热。12箱体组成由预热段、灭菌段、降温段、冷却段组成13灭菌段长7.5米14冷却段垂直层流100级洁净风降温，有指示高效过滤器前后压差计。15进瓶口有垂直层流100级洁净风保护，有指示高效过滤器前后压差的压差计。16网带清洗超声波、纯化水清洗17设备外表为不锈钢材质，且光洁18保温隧道箱保温符合要求19加热功率320KW20超声波功率1.2KW21冷却进风量4800－8300立方米/小时22冷却进风风

6、机380V/50Hz/2.2KW/1350r/min23冷却排风风机380V/50Hz/15KW/900r/min24预热进风风机380V50Hz0.32KW1350r/min4.3安装确认4.3.1目的：检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。文件／资料存放地点保管人备注购置申请表调研报告设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养程序清洁SOP操作SOP结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。确认人：日期：审核人：日期：4.3.3设备关键部件材质：检查并确认设备所有材质制造符

7、合要求。单体设备名称要求材质实际材质网带304不锈钢箱体内壁304不锈钢设备外表面304不锈钢超声波网带清洗池304不锈钢结果：设备所有材质制造符合要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.4设备外观：检查并确认单体设备外观完好、无缺陷损坏。结果：设备外观完好无缺陷损坏。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.5确认安装地点：本设备应安装于十万级洁净区内、出口位于万级无菌区。地面平坦，周围距离合理，便于操作维修。结论：本设备安装于十万级洁净区内、出口位于万级无菌区。地面平坦，周围距离合理，便于操作维修。（是□否□）确认人：日期

8、：审核人：日期：4.3.6检查设备结构：本机应由机体、传动系统、电加热系统、清洗系统、净化系统、保温箱体、排湿系统、排风系统、电控柜等组