纯化水机urs说明文件

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1、广东**制药有限公司标题：纯化水机用户需求说明文件编号：URS-***-002页码：24/24用户需求说明文件文件名称文件编码纯化水机用户需求说明文件URS-GYXT-002广东**制药有限公司2012年12月广东**制药有限公司标题：纯化水机用户需求说明文件编号：URS-***-002页码：24/246.用户及系统要求6.1.URS要求6.1.1.URS01：生产能力编号要求内容必备/期望是否响应URS01-01设备生产能力≥3m³/h，五年内产量不得下降（原料水温度：15-25℃时）必备响应URS01-

2、02设备在使用中应符合中国GMP要求必备响应URS01-03设备连续运行时间至少大于15小时（中间过程不停机）必备响应URS01-04纯化水机制备的纯化水质量应符合《中国药典》2010版指标要求。指标如下：电导率＜2.0μS·cm-1（25℃）微生物限度≤100CFU/ml（细菌、霉菌和酵母菌总数）TOC含量＜0.50mg/L或易氧化物含量≤1mg/100ml必备响应URS01-05同时配有卧式纯化水贮罐6m³一只用户自备URS01-06二级反渗透产水电导率和纯化水电导率采用打印方式记录必备响应URS01-

3、07配备纯化水分配系统及其回水蒸汽加热316L双管板换热器80℃1-2h热水消毒。分配流量≥6m³/h必备6.1.2.URS02：工艺要求编号要求内容必备/期望是否响应URS02-01纯化水制备系统包括：原水贮罐（2m³）、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、中间水箱、纯化水贮罐、絮凝剂加入装置、阻垢剂加入装置、氢氧化钠溶液加入装置、各种输送泵和管道。必备响应广东**制药有限公司标题：纯化水机用户需求说明文件编号：URS-***-002页码：24/24URS02-02纯化水制备流程：原水加入

4、絮凝剂多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透中间水箱加入氢氧化钠二级反渗透纯化水贮罐必备响应各供应商可根据需方（我公司）提供的水质报告对URS02-01/URS02-02中进行配置，但必须保证纯化水产水水质满足URS01-01/URS01-04条的规定。如供应商需另配置本URS中未涵盖的设备时，请在响应URS时阐述增加设备的原因，并详细列出另配置设备的数量、连接方式、品牌、质量控制点、存在的风险点和使用配件的材质。原水装置URS02-03原水贮罐数量：一只必备响应URS02-04原水送水泵采用丹麦格兰

5、富品牌，要求：变频控制，满足反洗时水流量要求，数量为1台。必备响应URS02-05原水贮罐至活性炭过滤器消毒采用巴氏消毒，采用蒸汽加热板式换热器的方式。必备响应URS02-06巴氏消毒时的消毒范围必须包括原水贮罐、送水泵及送水管道。必备响应URS02-07呼吸器为知名品牌。（请供应商就呼吸器进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）必备响应URS02-08原水贮罐取样阀，排污应有空气阻断，防止污水倒流必备响应URS02-09原水贮罐上部设有进水口和溢流口，顶部设进人孔，侧面设液位计和液位开关（分别监测高液位、中液

6、位、低液位），下部设有出水口和排污口。必备响应URS02-10原水贮罐底部具有倾斜角，在纯化水贮罐的最低点设有排污口和出水口。排污口具有空气隔断。必备响应絮凝剂加入装置URS02-11计量泵1只，品牌采用国际知名品牌。必备响应URS02-12配置一只100L配药罐。必备响应URS02-13计量泵最大流量≥3.8L/h,流量可调节，最大工作压力≥7.6bar。必备响应广东**制药有限公司标题：纯化水机用户需求说明文件编号：URS-***-002页码：24/24URS02-14多介质过滤器处于“正常”和“正洗”

7、工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“正常”和“正洗”工序时，计量泵正常运行。多介质过滤器处于“反洗”和“进气擦洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“低洗”和“化学清洗”时，计量泵必须停止工作。必备响应板式换热器URS02-15数量：1只。板式换热器采用知名品牌。（请供应商就板式换热器进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）必备响应URS02-16流量≥8m³/h。必备响应URS02-17板式换热器通过蒸汽对原水进行加热。必备响应URS02-18进出水口设置三个手动切换阀门，不需要加热时，原水可不必经过换热器。

8、必备响应URS02-19蒸汽冷凝水出口设置一个知名品牌疏水阀。（请供应商就疏水阀进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）必备响应URS02-20蒸汽进出口设置一路进汽管阀配件。必备响应URS02-21板式换热器与管道之间的连接方式采用快接方式。必备响应URS02-22板式换热器的耐受压力≥2.5MPa，耐受温度≥250℃。必备响应多介质过滤器URS02-23布水方式采用上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操作。必备