纯化水发生器URS

《纯化水发生器URS》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、哈药集团制药总厂纯化水制备系统用户需求标准UserrequirementspecificationURS（1120100200）部门名称:112车间日期:2012年5月4日第28页共28页哈药集团制药总厂用户需求标准审批表编号HYZ-SB-02002生效期起草审查审核批准项目名称118车间二楼非β类粉针线GMP改造项目设备名称纯化水制备系统部门112车间职务签字日期起草柳林林审核计控管理部工程部质量保证部生产设备部批准分发范围部门数量部门数量部门数量注：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围可根据实际需要填写。第28页共28页目录1简介……………………………………………………………………

2、……51.1项目介绍…………………………………………………………………51.2文件的范围和目的………………………………………………………51.3术语………………………………………………………………………52综述…………………………………………………………………………62.1供货范围…………………………………………………………………62.2工艺过程…………………………………………………………………72.3主要特点…………………………………………………………………83工艺用户需求………………………………………………………………83.1产量………………………………………………………………………83.

3、2工作环境…………………………………………………………………93.3一般性要求………………………………………………………………93.4各部功能及技术要求…………………………………………………103.5部件要求………………………………………………………………133.6仪器仪表要求……………………………………………………………143.7报警要求…………………………………………………………………154机械用户需求………………………………………………………………154.1机械用户需求概述………………………………………………………154.2制造要求…………………………………………………………………154

4、.3材质要求…………………………………………………………………164.4表面处理…………………………………………………………………174.5润滑要求…………………………………………………………………17第28页共28页4.6电器要求…………………………………………………………………184.7布局图……………………………………………………………………194.8工艺设备接口…………………………………………………………194.9交货范围：明确交货内容，那些是用户配备的设备…………………195自动控制用户需求…………………………………………………………195.1综述………………………………………………

5、………………………195.2安全（请专业部门添加）………………………………………………215.3参数（请专业部门添加）………………………………………………215.4接口（请专业部门添加）………………………………………………215.5技术系统要求（请专业部门添加）……………………………………216项目实施用户要求…………………………………………………………216.1进度表……………………………………………………………………216.2法律、标准等常规要求…………………………………………………216.3清洗消毒要求……………………………………………………………226.4稳定性和可靠性要求………………

6、……………………………………227EHS（环境健康安全）……………………………………………………227.1环境要求…………………………………………………………………227.2健康要求…………………………………………………………………237.3安全要求…………………………………………………………………238供货、服务要求……………………………………………………………238.1发展………………………………………………………………………238.2测试………………………………………………………………………238.3交货………………………………………………………………………24第28页共28页9服务与维

7、修…………………………………………………………………2510文件要求…………………………………………………………………2511修订历史…………………………………………………………………271简介1.1项目介绍1.1.1118车间二楼非β类粉针线GMP改造项目，用于无菌注射用非β类粉针剂的生产，建成后拟通过中国2010版GMP认证。1.1.2按照以下流程进行生产：分别将西林瓶、胶塞、铝盖清洗灭菌，在