纯化水制备系统urs(二级ro) (1)

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1、***公司纯化水制备系统用户需求UserRequirementSpecifications版次：A编号：URS-***生效日期：起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目录1、简介21.1项目介绍21.2目的21.3文件概述21.4项目标准21.5术语21.6参考书目32.总则32.1设计依据32.2质量32.3产量4

2、2.4总体要求43.项目需求63.1预处理系统73.2制水系统：二级反渗透93.3储存系统113.4控制系统123.5安装143.6噪音水平154.维修155.验证和文件165.1验证165.2文件166.服务和培训21正文1、简介1.1项目介绍该项目为***公司纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。1.2目的本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查

3、和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3文件概述l本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。l本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。l在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。l纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。l本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。1.4项目标准l符合中国GMP（2010版）标准1

4、.5术语CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会QMSQualityManagementSystem质量管理系统QRSQualityRegulationSystem质量控制系统FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局E

5、UEuropeanUnion欧盟USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典CIPCleanInPlace　在线清洗HMIHumanMachineInterface人机界面PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器DIDigitalInput　　数字输入DODigitalOutput　　数字输出I/OInput/Output输入／输出FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收DQDesignQual

6、ification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认ProdQProductQualification产品确认POUPointofUse使用点PWPurifiedWater纯化水ROReverseOsmosis反渗透TOCTotalOrganicCarbon总有机碳1.2参考书目l中国GMP（2010版）及其附录l欧盟现行GMPlISPE第四部分《WaterandSt

7、eamSystems》lASMEBPE-2009生物加工设备lGAMP5良好的自动化生产实践l中国药品生产验证指南2.总则2.1设计依据序号要求备注供应商回复URS001纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由自备井水提供，原水水质见原水分析报告。缺少公共设施参数2.2质量序号要求备注供应商回复URS002参数单位标准药典指标公司内部指标必需TOC有机物ppb£3000.5mg/mL电导率(mS/cm,20°C)£2.04.3μm/cm（20℃）£2.0硝酸盐(ppm)£0.060.2ppm重金属(ppm,Pb)

8、£0.10.1ppm微生物(CFU/ml)£100100CFU/mL华通URS061：设计标准：电导率小于0.5uS/cm（在线控制），TOC控制在200ppb（是否在线？）。设在回水处产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2010版“纯化水”要求。2.3产量序号要求备注供应商回复URS003纯化水产量至少为4000L/h。必需2