无水葡萄糖质量标准.doc

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1、无水葡萄糖质量标准标准依据：《中国药典》2015版第二部适用范围：适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂使用的无水葡萄糖的质量控制。责任人：QC、QA、采购员、技术员等。内容：序号检测项目质量标准标准依据检测方法检测形式1性状本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。CP二部目视检查2比旋度+52.6°至+53.2°。CP二部比旋度测定法3鉴别依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。CP二部红外分光光度法4酸度依法操作，溶液应显粉红色。CP二部5溶液澄清度与颜色依法检查，应符合规定。CP

2、二部溶液颜色检查法6乙醇溶液的澄清度依法检查，应符合规定。CP二部7氯化物≤0.01%。CP二部氯化物检查法8硫酸盐≤0.01%。CP二部硫酸盐检查法9亚硫酸盐与可溶性淀粉依法操作，溶液应即显黄色。CP二部10干燥失重依法测定，减失重量≤1.0%。CP二部干燥失重测定法11炽灼残渣≤0.1%。CP二部炽灼残渣检查法12蛋白质依法操作，不得发生浑浊或沉淀。CP二部13钡盐依法操作，两液均应澄清。CP二部14钙盐≤0.01%。CP二部15铁盐≤0.001%。CP二部铁盐检查法16重金属≤0.0004%。CP二部重金属检查法17砷盐≤0.0001%。CP二部砷盐检查法18微生物

3、限度需氧菌总数不得1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g；大肠埃希菌1g供试品中不得检出。CP二部微生物计数法控制菌检查法取样量正常一次全检用量60g，抽检一次用量XXXg。储存条件密封保存。有效期X年备注变更记载：变更时间变更内容变更原因修订人