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1、ChinaGatewayBiologics(Shanghai)Co.,LTD凯惠睿智生物科技(上海)有限公司标题Title:无水葡萄糖检验标准操作规程StandardOperatingProcedureforAnhydrousGlucoseInspection文件编号/DocumentNumber:CGB-SOP-XXX生效日期/EffectiveDate:2015-11-XX版本/Version:00目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法,为操作人员提供规范的操作依据,保证无水葡萄糖质量的检验准确,数据可靠。范围S
2、COPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技(上海)有限公司GMP工厂QC部。职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENTANDAPPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。试剂及其配制方法REAGENTANDPREPARATION试剂:乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法:Ø氨试液:取浓氨溶液400ml,加水使成1000ml,即得。Ø碱性酒石酸
3、铜试液(甲液):取硫酸铜结晶6.93g,加水使溶解成100ml。Ø碱性酒石酸铜试液(乙液):取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g,加水使溶解成100ml。Ø碱性酒石酸铜试液:临用时,将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合,即得。Ø酚酞指示液:取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解,即得。Ø氢氧化钠饱和水溶液:取氢氧化钠适量,加水振摇使溶解成饱和溶液,冷却后,置聚乙烯塑料瓶中,静置数日,澄清后备用。Ø氢氧化钠滴定液(0.1mol/L):取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml,加新沸过的冷水使成1000ml,摇匀。Ø氢氧化钠滴定液(0.02mol/L):取氢氧
4、化钠滴定液(0.1mol/L)加新沸过的冷水稀释制成。Ø稀硝酸:取硝酸105ml,加水稀释至1000ml,即得。本液含HNO3应为9.5%~10.5%。Ø标准氯化钠溶液(贮备液):称取氯化钠0.165g,置1000mlUserisresponsibleforensuringthatthisisthecurrentversionofthedocumentPage9of9ConfidentialChinaGatewayBiologics(Shanghai)Co.,LTD凯惠睿智生物科技(上海)有限公司标题Title:无水葡萄糖检验标准操作规程Stan
5、dardOperatingProcedureforAnhydrousGlucoseInspection文件编号/DocumentNumber:CGB-SOP-XXX生效日期/EffectiveDate:2015-11-XX版本/Version:00量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液,(每1ml相当于100μg的氯)。Ø标准氯化钠溶液(使用液):临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的氯)。Ø硝酸银试液:取硝酸银1.75g,加水100ml溶解即得。Ø稀盐酸:取盐酸23
6、4ml,加水稀释至1000ml,即得。本液含HCl应为9.5%~10.5%。Ø标准硫酸钾溶液:称取硫酸钾0.181g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。(每1ml相当于100μg的SO4)。Ø25%氯化钡溶液:取25g氯化钡,加水100ml溶解即得。Ø碘试液:可取用碘滴定液(0.05mol/L)。Ø碘滴定液(0.05mol/L):取碘13.0g,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适量使成1000ml,摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过。置玻璃塞的棕色玻瓶中,密闭,在凉处保存。Ø磺基水杨酸溶液(1→5):取磺基水杨酸
7、1g,加水使溶解成5ml,即得。Ø稀硫酸:取硫酸57ml,加水稀释成1000ml,即得。本液含H2SO4应为9.5%~10.5%。Ø草酸铵试液:取草酸铵3.5g,加水使溶解成100ml,即得。Ø标准钙溶液:精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)。Ø标准铁溶液(贮备液):称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O]0.863g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加硫酸2.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液(每1ml相当于100μg的F
8、e)。Ø标准铁溶液(使用液):临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的F
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