第八章 第四节片剂包衣ppt课件.ppt

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1、第四节片剂的包衣1.包衣的概念是指在片芯的表面包上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。2.组成(片芯、素片)+衣层一、片剂包衣的目的、种类与要求3.包衣的目的3.1可以避光、防潮增强制剂的稳定性3.2掩盖药物的不良气味，减少其刺激性3.3控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等3.4隔离配伍禁忌成分3.5使片剂美观，患者乐于服用4.包衣的基本类型糖衣薄膜衣压制包衣具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或破损；同时具有适宜的厚度和弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。5.片芯质量要求6.包衣的影响因素1）操作人

2、员之间的差异2）批与批之间的差异（一）包衣的方法1锅包衣法2滚转包衣法3流化床包衣法4压制包衣法二、片剂包衣的方法与设备1.倾斜包衣锅1.1种类：普通锅包衣锅和埋管包衣锅1.2适用范围：糖包衣、薄膜包衣和肠溶包衣（二）包衣设备倾斜包衣法2.高效水平包衣锅2.1适用范围：薄膜包衣和糖包衣2.2优点：1）粒子运动不依赖空气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣2）在运行过程中随意停止送入空气3）粒子运动稳定，适合易磨损的脆弱粒子4）装置可密闭，卫生、安全、可靠3.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）3.1组成：包衣锅、动力部分、加热

3、器、鼓风、吸尘设备3.2转速：一般20～40r/min4.流化床包衣法片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似类型流化型包衣喷流型包衣流动转动型包衣优点粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短；装置密闭，卫生、安全、可靠。喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣；可制成均匀、圆滑的包衣膜。粒子运动激烈，不易粘连；干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。缺点粒子运动较缓慢，大粒子运动较难，小粒子包衣易产生粘连容积效率低，大型机的放大有困难。粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包

4、衣；设备结构较复杂，价格高。流化床包衣法三种类型5.压制包衣装置三、包衣的物料及工序（一）糖衣（1）包衣物料糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡A糖浆①浓度一般为65－75％左右，比重在1．313以上②糖浆宜新鲜配制，久贮不易干燥及打光③有色糖浆：加入可溶性食用色素，如苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝等（0.03）％B胶浆：①35％阿拉伯胶浆、15％明胶浆、1％西黄蓍胶浆等②可增加粘性和塑性，提高衣层的牢固性③多用于包隔离层，对含有酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用C滑石粉：①用前过6号筛②加入碳酸钙、碳酸镁或淀粉可增加片剂的洁白度和对

5、油类的吸收D白蜡：①一般是指四川产的白色米心蜡，②使用时热溶，通过6号筛③多用于包衣的打光④能延缓药物的作用片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光（2）包衣工序流程类型隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光目的形成不透水的屏障，防止水分浸入片芯；防止药物吸潮而变质消除片剂的棱角，使片剂包衣完整增加衣层的牢固性、美观和甜味使片衣有一定的颜色，或避光使片衣表面光亮美观，防止吸潮物料多用胶浆，另加少量滑石粉糖浆、滑石粉是带色的糖浆川蜡层数3～5层15～18层10～15层8-15层注意交替加入糖浆和滑石粉操作时采用高浓度的糖浆包粉衣层基本

6、相同，但不用滑石粉在包完糖衣层的片剂上继续加不同浓度的有色热糖浆，先浅渐深在室温下进行每1万片不超过3～5克（二）薄膜衣1.概念：在片心之外包一层符合包衣要求的高分子物料2.特点：节省物料，操作简单，工时短、成本低衣层牢固光滑，衣层薄重量增加不大可包衣各种形态的片剂，使剂型美观，便于识别片剂表面标记不用另标坚固耐磨，不易开裂3.薄膜衣的材料（1）性能要求能溶于普通有机溶媒，如乙醇、丙酮等在适当的PH值下能迅速溶解或崩解必须有可塑性，能形成坚固的薄膜无毒性、刺激性，且性质稳定成本低廉能与色素及其它材料混合使用等（2）材料薄膜

7、衣主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类1）胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣羟丙基甲基纤维素（HPMC）羟丙基纤维素（HPC）丙烯酸树脂IV号聚乙烯吡咯烷酮（PVP）2）肠溶型邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）苯乙烯马来酸共聚（StyMA）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL100或EudragitS100）:肠溶型Ⅰ号、肠溶型Ⅱ号、肠溶型Ⅲ号3）水不溶型乙基纤维素(EC)醋酸纤维素4.增塑剂4.1

8、概念：能增加成膜材料的可塑性的材料4.2分类水溶性:甘油、聚乙二醇、丙二醇水不溶性:甘油三醋酸酯、蓖麻油、邻苯二酸酯类等5.溶剂5.1作用：溶解、分散成膜材料和增塑剂并将其均匀地分散到片剂的表面5.2常用的溶剂有：乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等6.着色剂与蔽光剂6.1目的：便于识别，改善产品外观，遮盖