片剂的制备及包衣,药剂.ppt

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1、片剂的制备一.片剂的制备方法概述二.湿法制粒压片技术压片过程的三大要素：流动性、压缩成形性和润滑性。①流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异；②压缩成形性好：不出现裂片、松片等不良现象；③润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。片剂的制备方法按制备工艺分类：制粒压片法湿法制粒压片法（对湿热稳定）干法制粒压片法（对湿不稳定）直接压片法直接粉末（结晶）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法（一）湿法制粒压片法工艺流程图：主药辅料粉碎过筛混合粘合剂造粒干燥整粒润滑剂混合压片（二）干法制粒压片法工艺

2、流程图主药辅料粉碎过筛混合压块粉碎整粒润滑剂混合压片压片制粒（三）直接粉末压片法工艺流程图主药辅料粉碎过筛混合混合压片润滑剂优缺点？（四）半干式颗粒压片法工艺流程图主药辅料颗粒粉碎过筛混合润滑剂混合压片适用于对湿热敏感不宜制粒及小剂量片剂湿法制粒压片法工艺流程图主药辅料粉碎过筛混合粘合剂造粒干燥整粒润滑剂混合压片12345678？9？10？湿法制粒压片工艺流程(一)物料的粉碎(二)过筛(三)混合(四)制粒(五)颗粒干燥(六)整粒与混合(七)压片(八)包衣(九)质量检查(十)包装散剂颗粒剂片剂(四)制粒1.挤压制

3、粒方法与设备特点1.颗粒大小的调节:2.制粒前需混合,制软材,故劳动强度大,不适应大生产。软材质量以“轻握成团，轻压即散”为准则。2.转动制粒方法与设备无需制软材3.高速搅拌制粒方法与设备先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。4.流化床制粒方法与设备流化沸腾制粒机操作系统（上海制药机修三厂）1.进风过滤2.加热器3.压力环4.分布板5.料斗6.喷嘴7.流化室8.袋滤器9.摇振气缸10.出风口11.排气风门12.风机13.输液泵14.贮槽15.控制面板16.四针

4、记录仪混合、制粒、干燥——“一步制粒”5.复合型制粒方法与设备复合型制粒机是搅拌制粒、转动制粒、流化床制粒等各种制粒技能结合在一起，使混合、捏合、制粒、干燥、包衣等多元单个操作在一个机器内进行的新型设备。多以流化床为母体进行的多种组合。6.喷雾制粒方法与设备喷雾干燥喷雾制粒7.液相中晶析制粒法液相中晶析制粒法是使药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌的作用聚结成球形颗粒的方法。因其颗粒形状为球形，故也称为球形晶析制粒法，简称球晶粒法。（二）湿法制粒机理(自学)(五)颗粒的干燥1.干燥的原理①pw>p，进行

5、干燥；②pw=p，干燥即行停止；③pw

6、物料停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。但不适宜于含水量高，易粘结成团的物料，要求粒度适宜。3)喷雾干燥器喷雾干燥蒸发表面积大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受热时间极短，在干燥过程中雾滴的度大致等于空气的湿温度，一般50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时非常适用。②干燥品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。4)红外干燥器是利用红外辐射元件所发射的红外线对物料直接照射而加热的一种干燥方式。优点：受热均匀、干燥快、质量好；缺点：电能消耗大。5)微波干燥器①使用的频率为915Hz和245Hz。②优点：加热迅速、均匀

7、、干燥快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利；操作控制灵活、方便；缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响六、整粒与混合目的：是使干燥过程中结块、粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒。方法:整粒一般采用过筛的方法。整粒后，向颗粒中加入润滑剂和外加的崩解剂，进行“总混”。小型V型混合机七、压片1、按主药含量计算片重2、按干颗粒总重计算片重有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该法计算片重。（一）片重的计算片重=每片含主药量(标示量)颗粒中主药的百分含量(实测值)片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量预定的

8、应压片数（二）压片机(1)常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机；(2)按压制片形分圆形片压片机和异形片压片机；(3)按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机；(4)按片层分为双层压片机和有芯压片机等。1.压片机分类1)单冲压片机主要结构：①加料器—加料斗、饲料器；②压缩部件—上、下冲和模圈；③各种调节器—压力调节器、片重调节器、推片调节器。单冲压片机的调节压力调节器连在上冲杆上