第四节 片剂包衣汇总ppt课件.ppt

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1、第四节片剂的包衣包衣的定义包衣是指在片芯的表面包上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。一、概述一、概述包衣：包衣的目的：1）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性2）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等4）隔离配伍禁忌成分5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别6）包衣后表面光洁，提高流动性一、概述包衣的基本类型1）糖衣2）薄膜衣3）肠溶衣一、概述包衣的影响因素1）操作人员之间的差异2）批与批之间的差异包衣片的质量要求:1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度2）片芯脆度要小3）衣层厚薄均匀

2、、牢固，“衣料”与“片芯”不起反应4）崩解时限符合规定5）能长期保存一、概述二、片剂的包衣材料包衣材料的质量要求：1）理化状态稳定2）对人体无毒害作用3）与片芯不起化学反应4）价廉易得二、片剂的包衣材料（一）糖衣物料1）浓糖浆浓度一般为65%～75%（g/g)，用于粉层和糖衣层）2）有色糖浆在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03%～0.3%）常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等包有色衣时应由浅到深3）胶浆多用于包隔离层，增加衣层防潮性、塑性和牢固性用作黏合剂常用15%明胶、35%阿拉伯胶、4%白及胶、桃胶、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等二

3、、片剂的包衣材料4）粉衣料常用不含石棉的滑石粉也称增量剂常加入15%-20%的碳酸钙或碳酸镁5）打光剂常用白蜡，又称虫蜡加热80-100℃熔化后，过100目筛，加2%硅油混合，冷却后制成80目细粉备用二、片剂的包衣材料二、片剂的包衣材料（二）薄膜衣料包括高分子成膜材料、添加剂和溶剂1高分子成膜材料（1）纤维素衍生物类羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）二、片剂的包衣材料应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定根据黏度不同分为K型、E型、F型根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为1828、2208、2906、2

4、910等规格分类羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）二、片剂的包衣材料羟丙纤维素（HPC）白色或类白色粉末，无臭无味溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，50℃可胶化或溶胀，放冷可复原溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣所形成的膜较黏，干燥有一定困难二、片剂的包衣材料乙基纤维素（EC）良好的成膜性不溶于水和胃肠液常与羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）合用，调节衣膜的通透性，改善药物的扩散速度二、片剂的包衣材料对介质的pH较为敏感，膜的溶解性随pH的上升而减小，在pH1.5-5.0的溶液中迅速溶解，在pH5.0-8.0的溶液中溶胀。成膜性好溶于乙醇、丙

5、酮、二氯甲烷，不溶于水（2）聚丙烯酸树脂类二、片剂的包衣材料（3）乙烯聚合物聚乙烯吡咯烷酮（PVP)白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味易溶于水、乙醇、氯仿与其他衣膜合用能增加韧性加适量聚乙二醇6000可改善弹性加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性二、片剂的包衣材料（4）其他玉米朊玉米中的蛋白质，天然高分子材料微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇、异丙醇5%～15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片剂的引湿性二、片剂的包衣材料2溶剂用来溶解包衣材料和增塑剂，使薄膜衣材料在片剂表面均匀分布具有一定挥发性常用乙醇、丙酮目前，常采用不溶性高分子材料的水分散

6、体进行包衣二、片剂的包衣材料（1）增塑剂改变高分子薄膜的物理机械性能，增加包衣材料柔韧性、可塑性水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、邻苯二甲酸酯3附加剂二、片剂的包衣材料（2）释放速度调节剂又称释放速度促进剂、致孔剂常用蔗糖、氯化钠、表面活性剂、聚乙二醇等水溶性物质3附加剂二、片剂的包衣材料（3）固体物料及色料固体粉末——是为了避免有些聚合物黏性过大，防止颗粒或片剂的粘连色料——便于鉴别，使外表美观、避光但可减弱薄膜柔韧性3附加剂二、片剂的包衣材料（三）肠溶衣料要求：在不同的pH溶液中溶解度

7、不同可抵抗胃液酸性的侵蚀在小肠能迅速溶解或崩解（1）丙烯酸树脂类聚合物由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成，渗透性好，在肠中的溶解性能也较好有Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号Ⅰ号——低黏度的水分散体，乳浊液，pH6.5以上可成盐溶解，包衣片表面光滑具一定硬度，但是与水接触易使片面变粗糙，粉末脱落，可加增塑剂改善二、片剂的包衣材料（1）丙烯酸树脂类聚合物Ⅱ号、Ⅲ号——不溶于水和酸，溶于乙醇、丙酮、异丙酮包衣液的配置，以异丙醇和丙酮的混合溶剂为宜二、片剂的包衣材料（2）羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）性质稳定，易溶于混合有机溶剂中，pH5-6

8、之间能溶解一般用量——为片重的5%-10%常用浓度——8.5%本身具可塑性，可不加增塑剂黏度适当，不粘连，易于操作，肠溶性能良好二、片剂的包衣材料二、