飞检注意事项.doc

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1、16个如何接待GSP现场检查 1、药品储存条件重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）装卸场所有遮雨棚2、药品储存规范功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱痕迹—验收（找近期来货），查至最小包装养护（储存三个月以上和重点养护品种），零货必须上架3、效期管理催销表（应有相关人员签字）4、设备管理调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架库房设备使用记录，调控记录所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。重点：养护室设备温湿度调控设备，现场检查温

2、湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？仪器、设备档案。5、库房及环境地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。6、营业场所整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。7、养护室检查重点药品外观质量检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是否合理？记录不要给人留出提问切入点）。验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方式）。应熟练说出可见异物检查合格标准8、验收员应检重点掌握职责

3、要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）9、养护员应检重点掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控？解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）10、保管员

4、应检重点掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。11、复核员应检重点掌握职责要点。复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。（拼箱程序）12、业务员和开票员应检重点职责要点合法客户（质管科审核通过），销后退货程序13、业务科长、采购（计划）员应检重点职责要点。资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询14、质管科长应检重点1）质量方针和目标。2）如何行使质量否决权

5、。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）3）不合格药品的确认和处理程序。4）质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。5）掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。15、抽查品种重点进口药品、近效期药品、特殊管理药品。16、共同注意a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在

6、岗位上等候，随时准备接待检查。d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。h、礼貌11个药店GSP风险管理教程 一、办公场所及仓库：保持地址一致!1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核

7、准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。 2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。 3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。 二、票据方面：开发票!开发票!开发票! 4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。 5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。 数据上传：出入库都别忘了扫码上

8、传! 6.企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。7.同时按各省药监局的要求进行药品采购