GSP飞检检查项目.doc

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1、GSP飞检检查项目一、检查要点（一）财务部1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细（二）行政部1.查员工花名册--人员学历2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号

2、与税票中账号（四）销售部1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）5.销售流同明细--终止

3、妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部1.公司GSP文件--制度、职责、操作规程2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证--现场操作8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审

4、核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）二、药品GSP检查验收,重点检查望各位同事多多交流，互相学习。一、检查要点储运部1.药品分类存放---赍货区（上架）整件区2.库房面积--阴凉？常温？3.库区面积总面积--阴凉库？㎡常温库？㎡中药饮片库？㎡4.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）5.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机6.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货7.保温箱--现场演练操作装厢（提问）8.药品储存条件--常温？阴凉？9.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作10.冷链药品--收货、验收、发货、复

5、核、送货现场操作二、重点检查（一）**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二）**质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务1、应收、应付、余额（查有无过票行为）2、员工工资表--查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂*1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）2、购买单位资料A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）B、查2015购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。3、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供

6、货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品*1、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）2、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）3、现场操作冷藏药品发货演练4、、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）5、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统）1、信息管理员--随意修改数据（有记录？有审批？）2、质量管理部—如何审核各岗位权

7、限能有效防止不越权？药品GSP检查验收,重点检查A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品1、胰岛素--购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、2、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）（八）、设施设备1、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）2、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员3、验证所有资料详细查问4、查设备购买资料，付款，及税票原件（九）友情提示1、所

8、有环节环环