企业迎检新版GSP检查存在问题应对策略.pdf

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1、企业迎接新版GSP检查存在问题的应对策略2015年广东省继续教育课程-药品流通药品广东省执业药师注册中心1教学目标列举企业在现场检查中可能存在的问题，1提供参考。2探讨企业面对问题时的应对策略。20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心2课程大纲1概述2迎检新版GSP的应对策略20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心31概述20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心41概述2013年1月22日，卫生部颁布了新的《药品经营质量

2、管理规范》（GSP），并于2013年6月1日正式开始实施。新版的GSP旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。新版GSP规定于2015年12月31日期限后，那些仍不能达到新版GSP要求的企业，将依照《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。相关组织对广东省的企业进行了新版GSP认证的现场检查，得到了一些缺陷项目数据。20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心51概述药品经营质量管理规范现场检查结果判定表检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤2

3、0%通过检查0020%~30%限期整改后复0＜10%＜20%核检查≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心6调查研究分析20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心71概述根据广东省2013-2014年新版GSP认证现场检查资料，现场检查了共1500多家企业，发现了不少缺陷项目。根据现场检查结果判定标准，判定了30多家检查不通过企业。缺陷项目的分布情况如图1和图2所示。20152015/6/3年广东省继

4、续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心81概述一般缺陷出现率（%）35.00%主要缺陷出现率（%）30.00%严重缺陷出现率（%）25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%广东省2013-2014年新版GSP认证现场检查缺陷项目的分布情况20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心91概述设施与设备11.17%人员与培训6.93%采购14.97%储存与养护6.00%收货与验收4.57%质量管理系统文件3.07%运输与配送2.81%售后管理22.15%2.02%销售与出

5、库1.17%校准与验证0.42%质量管理体系24.41%0.31%组织机构与质量管理职责计算机系统广东省2013-2014年新版GSP认证现场检查缺陷项目总出现比率（%）20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心101概述在2014年1月至4月，对广东省内17个地级市的200多家零售药店进行实施新版GSP状况的问卷调查。改造难度最大的项目主要有7个，分别为执业药师资格、售出药品退货管理、销售票据管理、质量管理文件、药品有效期管理、收货与验收、药品销售及售后管理等。改造投资最大的项目主要有6

6、个，分别为计算机系统、人员资质及培训、储存温湿度调控、中药饮片经营管理、冷藏药品管理、药品电子监管码等。20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心11迎检新版2GSP的应对策略20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心122迎检新版GSP的应对策略相关GSP法规和指导原则可能存在的问题与应对策略20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心132迎检新版GSP的应对策略总则收货与验收质量管理体系文件储存与养护人员与培训陈

7、列管理设施与设备销售管理计算机系统售后管理采购20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心142迎检新版GSP的应对策略新版GSP规定“药品经营企业应当依法经营”（**）和“药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”（**）。公司注册地址是XX楼二层，仓库地址是XX楼三、四层，在该公司办公大楼的五层还发现大量的中药材、中药饮片，现场无法提供该批药品的购进记录和发票等凭证，且该公司已核减了“中药材（收购）”的经营范围。这属于非依法经营，不遵守法律规定的要求，擅自增加或更改公

8、司的经营范围和经营地址。20152015/6/3年广东省继续教育课程-药品流通广东省执业药师注册中心152迎检新版GSP的应对策略企业的仓库地址与《药品经营许可证》注明的地址不一致。企业擅自修改记录以达到检查要求，如修改某日的温湿度记录，与企业温湿度检测系统