安瓿灌封常见问题.doc

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1、安瓿灌封中常见问题及解决方法安瓿灌封中常见问题及解决方法　　注射剂安瓿的封口一般包括拉封和顶封两种方法，因前法生产的成品具有顶部光滑、结实、严密等优点，但在实际应用过程中，许多因素都会影响灌封后安瓿的质量，因此有必要对灌封操作进行探讨。现就应用萧山钱江制药机械厂生产LSAG-III型1-2ML 拉丝灌封机，进行2 ml注射剂灌装中常见问题和产生原因及解决或改进方法分述如下。1　灌封后安瓿外观质量问题1.1　扁头　即安瓿顶部被夹扁但未被拉丝。产生原因：预热火焰与拉丝火焰均太小；压安瓿轴承转动不灵活或压力

2、太小；个别安瓿壁太厚。解决方法：加强前后两组火焰火力；更换新轴承或调整安瓿压架内弹簧，加强压力，使安瓿能正常转动，形成拉丝；清除不合格安瓿。1.2　尖头　即熔封后的安瓿顶部带尖。产生原因：拉丝火焰太小；安瓿拉丝后回火时间太短；拉丝夹底端高于火焰水平中心线距离太大；个别安瓿壁太厚。解决方法：加强拉丝火焰强度；调节控制火头凸轮，延长回火时间；调节拉丝夹底端稍高于火焰水平中心线1 mm左右的距离(机械正常位置)；清除不合格安瓿。1.3　泡头　即熔封后安瓿顶部形成明显大泡，容易破碎。产生原因：拉丝火焰太强；安

3、瓿拉丝后回火时间过 长；拉丝夹底部稍低于火焰水平中心线，虽能熔封但易形成小泡头。解决方法：减弱拉丝火焰强度；缩短拉丝后安瓿的回火时间；调节拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离。1.4　瘪头　即熔封后安瓿顶部形成凹陷。产生原因：安瓿在 拉丝过程中先形成泡头后冷却收缩所致；加热火焰过小不能烤干安瓿壁上的一些微小水汽，这些低温水汽使新形成的安瓿顶部圆弧受冷收缩而形成瘪头。解决方法：按解决泡头的方法进行处理；加 强加热火焰，使安瓿颈部全面受热，使微小水汽尽早挥发。1.5　断头　指安瓿顶部未封住。产生原因：机械原因

4、；过度泡头；过度瘪头。解决方法：调整拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离；按泡头和瘪头方法进行处理。2　安瓿焦头问题　　焦头，指安瓿颈部药液在熔封过程中被烧焦形成焦化斑点，灯检时被剔除。产生安瓿颈部粘有药液的原因有：针头位置不正；针头在退出安瓿时，针头余滴粘到颈壁上；针头进入安瓿内位置太深或太浅，导致灌药时药液溅到或反喷到颈壁上；针头灌药时行程不正确。解决或改进方法：调整针头固定螺栓，使针头在灌药时处于安瓿口正中央位置；在进药管路上并连一缓冲球，一端用八通与药管连接，另一端封闭，球内存2/3体积药液，或在

5、进药管路上夹一可调夹，对进药量进行控制，从而可避免针头余滴现象；针头最尖端改成三孔或两孔出药并在灌药时伸至安瓿曲颈下1～2 mm即可。用此方法，既克服灌药时药液四溅，又可减少针头余滴现象；调整灌药凸轮，在针头伸到安瓿曲颈处开始灌注，在针头提起前停止灌注，避免针头在运动过程中药液对颈壁的粘附。    另外的处理方法就是利用变频器把速度调慢，适应于浓度较高或粘性大的药液。3　装量问题　　常见问题：装量不稳定，且调整装量螺母也不起作用。产生原因：灌药器蕊与外套不严密；弹簧弹力不均匀；灌药器在套筒内不固定。解

6、决方法：更换配套且严密的灌药器；更换新弹簧；在灌药器与套筒接触处加垫圈或包上胶布，使灌药器在套筒内固定；经常检查调整装量螺母是否松动，并及时清除螺母底部杂物。