工程4M变更管理规定D版.doc

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1、工程（4M）变更管理规定编号CX07-04-309页码１／51.目的确保各生产过程按策划的规定进行，使生产过程处于受控状态。2.范围适用于公司内所有的设计、生产加工过程。3.变更的定义所谓工程（4M）变更：是指改变或更改了与制造工序相关的条件（部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业/制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）。4.变更管理的区分4.1自我管理(用“＊”表示)自我管理区分，是指附表1的变更区分中标有“＊”符号的区分。这种情况下，不必向客户申报，但为品质保证，实行自我管理。由各车间、部室建立《变化点管理台账QTB07-04-33》，具体

2、按《生产现场变化点管理规定》执行。具体步骤按照附图1“自我管理变更流程图”实施。4.2变更申请(用“申请”表示)变更申请区分，是指附表1的变更区分中标有“申请”符号的区分。这种情况下，先由各变更申请部门以《工程变更联络书（内部评价用）QTB07-04-31》向技工部/开发部申请，技工部/开发部和质管部实施质量风险评价和验证，经总工程师裁定最终评审结论（评审依据：质量风险评价和验证情况、《工程（4M）变更管理规定（附图1）》、顾客工程变更特殊要求）。当评审结论为“同意变更（不必向顾客申请）”时申请部门可直接变更。当评审结论为“同意变更（向顾客申请）”时由技工部/开发部向客户以书面“

3、变更申请表”的方式申报（客户有指定专用格式的按客户格式填写，其它的用我司《变更申请表QTB07-04-28》填写），记载变更内容、变更理由、质量验证结果等必要事项，由质量保证负责人审批盖章或者签名后，在变更品交货4周以上前，提交客户的对应窗口部门。得到顾客书面批准后内部方可实施变更。具体步骤按照附图2“变更申请书的变更流程图”。D15-01-18结合《生产现场变化点管理规定》作相应修改C12-04-10明确具体操作方法B11-02-16改版制定版次日期制.修订内容宜宾天工机械股份有限公司批准审核作成工程（4M）变更管理规定编号CX07-04-309页码2／55.批次的构成5.1有

4、关制造批次依据《产品标识和追溯性管理规定》对每一制造单位赋予批号。所有变更需在《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》中记录，以便管理追溯。产品批次号的组成：例：110709日（二位）月（二位）年（二位）5.2交货（出货）批次的构成我司在交货（出货）时，其交货的构成应基于同一制造状态。对于需向向客户申请变更的，不可将变更后的制造批次和变更前的制造批次混在一起（除非得到客户的许可）。5.3外包装标签的标示在实施需要向客户申请变更的，若客户要求区分标识的，按客户要求进行区分标识。客户未要求的在外箱正面左上角贴《变化点标识票QTB07-04-30》，该标识从变更品首次交货

5、起持续3批。6.变更履历的保管6.1内部变更记录的保管：各车间、部室的《变化点管理台账QTB07-04-33》建立电子和书面记录，并上传至公司内部网，以便各相关部门知晓。该记录保存期3年。6.2对外申请变更记录的保管：为了确保变更的履历(可追踪性)，应建立《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》的记录表，及顾客签字回复的《变更申请表QTB07-04-28》自从该变更品的交货日算起保管5年。7．补充说明7.1自我管理类，各担当部门必须严格管理，建立内部变更管理台帐或履历，变更时间、变更类型、变更内容、实施对策、验证结果、验证人、负责人、相应的培训教育记录等。以便日D1

6、5-01-18结合《生产现场变化点管理规定》作相应修改C12-04-10明确具体操作方法B11-02-16改版制定版次日期制.修订内容宜宾天工机械股份有限公司批准审核作成工程（4M）变更管理规定编号CX07-04-309页码3／5后的追溯和管理。7.2变更申请类，各担当部门必须以书面《工程变更联络书（内部）QTB07-04-31》记载变更时间、变更内容、变更理由等内容提交技工部/开发部，由技工部/开发部组织实施质量验证，确认无变更风险并经顾客书面批准后方可实施生产。登记入《制造批次履历的管理事项一览》。7.3变更后管理具体按《初期流动管理规定》执行。7.4相关技术文件的更改请参照

7、《技术文件更改管理办法》。8.相关文件TG/CX07-02《产品质量先期策划控制程序》TG/CX07-04《产品制造和交付控制程序》TG/CX08-05《产品监视和测量控制程序》TG/CX04-01《文件控制程序》CX07-11-301《产品标识和追溯性管理规定》CX04-01-301《技术文件更改管理办法》CX07-03-301《生产件批准管理规定》9.记录QTB07-04-27《制造批次履历的管理事项一览表》QTB07-04-28《变更申请表》QTB07-04-30《变化点标