4M变更管理规程

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1、嘉兴市清洋化学有限公司编号QY/MS06-2009页码第4页共4页4M变更管理规程版次A/0实施日期2009-7-211.目的：对关联产品的变更因数进行管理和控制，确保变更后的产品符合用户需求。2.定义：4M是指指作业员（Man），机械设备（Machine），原材料（Material），作业方法（Method）的头四个英文字母这四个Ｍ用在品质上瑕疵方法谓为四大要素。4M法又称4M检核法,也就是中文所说的‘人-机-料-法’分析法，是追查不良原因品质瑕疵以及工程管理时是最有用的方法。本公司的4M变更是指公司管理、操作人员的变更，工艺设备的变更，工艺流程或操作规范的变更，原材

2、料（包含包装材料）的变更。3.职责：3.1营销部：负责材料变更的申请；3.2生技部：负责工艺设备及工艺流程或操作规范变更的申请；负责对机械设备变更，工艺流程或操作规范的变更，材料（包含包装材料）变更的执行及变更后的管理控制；负责对变更事项进行管理及对变更的有效性进行跟踪；3.3办公室：负责对变更后新版文件的编制及发放；3.4管理者代表：负责对变更事项的评估，并负责将变更事项报告总经理；3.5总工程师：负责对变更事项最终确认并监督、稽核变更后的有效性及影响。4.变更管理：4.1人员变更要求：4.1.1操作人员应符合岗位技能要求，经过相关培训考核。4.1.2对特殊工序的关键

3、岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。4.1.3检验人员应能严格按照工艺规程和检验指导书进行客观检验，并做好检验记录。4.1.4管理人员的变更应能严格遵守公司规章制度和严格按工艺文件要求操作，对产品质量负责。4.2设备变更要求：4.2.1生产设备、检验设备、计量器具等符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，及时有效对生产条件进行调整和补偿，保证产品质量要求。4.2.2生产设备、检验设备、计量器具等都处于完好状态和受控状态。4.2.3设备变更管理办法有效实施，有台帐、设备档案、维修检定计划、有记录、记录内容完整准确。4.3工艺流程或操作规范的

4、变更：4.3.1工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；特殊工序主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。4.3.2规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用的文件正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。4.3.3各项文件能严格执行，记录按要求填写。4.3.4对每个质量控制点规定检验方法和接受准则，并规定相关处理办法。嘉兴市清洋化学有限公司编号QY/MS06-2009页码第4页共4页4M变更管理规程版次A/0实施日期2009-7-214.3.5主要工序都有工艺规程或作业指

5、导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。4.3.6工艺流程布局科学合理，能确保产品质量满足要求。4.4原材料（包含包装材料）的变更：4.4.1有明确可行的原料（包含包装材料）采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。4.4.2建立进料检验、入库、保管、标识、发放制度，严格控制质量。4.4.3原料或半成品，必须符合技术文件的规定。4.4.4半成品、成品符合质量要求，有批次有标识。4.4.5对原料（包含包装材料）的变更产生的不合格品有控制办法，做到有效隔离、标识、记录和处理。4.4.6原材料（包含包装材料）的变更信息管理

6、有效，产品质量便于追溯。5.编制4M变更质量统计表，对因变更而产生的突发性质量信息应及时处理和填报。6.制定对后续包括交付使用过程中发现的产品质量问题的反馈和处理制度。7.制定和执行产品质量改进制度。按规定程序对各种质量缺陷进行分类、统计和分析，针对主要缺陷制定质量改进计划，并组织实施，必要时进行工艺试验，并编进工艺技术规程。编制：胡为德2009-7-20批准：史迎军2009-7-21嘉兴市清洋化学有限公司编号QY/MS06-2009页码第4页共4页4M变更管理规程版次A/0实施日期2009-7-21尊敬的赞助商：**于200X年X月X日举办一个全校性的综合型运动会，历

7、时一周。期间包括三个部分：开幕式文艺演出、运动会和闭幕式颁发奖项（两天）。我们校学生会外联部是此类校园活动指定宣传策划单位，对商家赞助大学生活动的可行性，特别是赞助我校运动会活动的可行性有较深入的了解。现在就让我们为贵公司作此赞助可行性报告。一、行性分析1、本次运动会得到了学院团委和学校相关部门的大力支持，规模大、参与者多，能吸引更多师生及其家属来观看，深受同学欢迎,并推动学校体育事业的发展，必引起全校性的轰动。2、在校大学生达XXXX余人，人流量大达到运动会每天入场观看人次为XXXX左右。人口密集，而且本校的消费能力较高，为贵公司宣传的