质量管理员考试试卷.doc

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1、一、A型题（最佳选择题）共30题，每题1分。说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。1、医疗器械说明书、标签和包装标识的（A）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范A、文字说明B、文字、符号C、文字规范D、产品特性E、技术特征2、X线管的外观检验不包括（E）的内容A、管壳B、阴极C、阳极D、管内E、材质3、（C）不是影像增强器及X线电视系统的特点A、明室操作B、X线剂量降低C、便于设备的移动D、便于教学和科研E、便于实现图象数字化4、原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（B）工作日内未发出有

2、不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。P115A、10个B、20个C、30个D、45个E、60个5、医疗器械代码编号6804表示（A）手术器械A、眼科B、耳鼻喉科C、口腔科D、妇产科E、烧伤科6、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（B），由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案P115A、相符合B、相违背C、不涉及D、擅自更改E、不得擅自改动7、在医疗器械的销售过程中，顾客对有关人员的陈述提出异议，属于（E）P115A、

3、知识性咨询B、生产查询C、质量查询D、购销业务查询E、购销业务咨询8、开睑器、又名眼撑，是眼科手术器械开睑器的弹簧应有良好的弹性，闭合力应为（C）克P245A、140～180B、160～200C、180～220D、200～240E、220～2609、沙眼镊，是眼科手术器械镊子的掐合力应为（C）克P246A、50～200B、100～250C、150～300D、200～350E、250～40010、耳息肉钳是耳鼻喉科手术器械中的耳科器械钳子头部张开度：麦粒型大于2.5毫米，碗口型应大于（C）P247A、1毫米B、1.5毫米C、2毫米D、3毫米E、3.5毫米11、鼻镜是耳鼻喉

4、科手术器械中的鼻科器械鼻镜自然闭合后，二翼头部近前端1/2范围内应有0.2～0.5毫米的间隙，头部偏歪不得超过（A）P247A、0.5毫米B、1毫米C、1.5毫米D、2毫米E、2.5毫米12、喉镜是耳鼻喉科手术器械中的喉科手术器械喉镜的镜片应镀反光膜，镀层应致密牢固，反射率不低于（C）P248A、75%B、80%C、85%D、90%E、95%13、心电图机电极接线端与地之间的输入阻抗应大于（C）欧姆P255A、3MB、4MC、5MD、6ME、8M14、在正常条件下，心电图机基线漂移应小于±（C）P255A、0.5毫米B、0.8毫米C、1毫米D、1.2毫米E、1.5毫米1

5、5、心电图机的标准走纸速度为25毫米/秒，此外也常备有其他纸速，一般要求纸速的误差不大于（C）P255A、2%B、3%C、5%D、8%E、10%16、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于（D）欧姆P255A、5MB、10MC、15MD、20ME、25M17、正常工作时，心电图机的机箱漏电流应小于（C）P256A、50微安B、80微安C、100微安D、120微安E、150微安18、心脏起搏器械的起搏频率一般为（C）次/分，视患者情况而定，最高频率不得超过120—150次/分P259A、40～100B、50～100C、60～100D、60～110E、70～11019、

6、心脏起搏器的脉冲幅度是指脉冲峰点的幅度，一般为（C）VP259A、1.5～3B、3～4.5C、4.5～6D、6～7.5E、7.5～920、心脏起搏器的脉冲幅度为起搏阈值——指引起搏动的最低脉冲幅度的（B）倍P259A、2～4B、2～3C、2～5D、3～4E、3～521、心脏起搏器的脉冲宽度是指脉冲幅度（C）的宽度P259A、30%B、40%C、50%D、60%E、80%22、在兼顾心脏起搏器的脉冲宽度与幅度的同时，应保证起搏所需的能量，一般为（C）微焦耳P259A、10～40B、20～50C、30～60D、40～70E、50～8023、医学超声诊断是将雷达技术与（D）原

7、理结合起来，应用于临床医学的一种诊断P259A、光学B、机械学C、电磁学D、声学E、激光24、空气的相对湿度对器械的吸潮或散潮，起着决定性作用，相对温度大，一般在80%以上，器械就吸潮，相对湿度小，一般在（A）以下，器械就散潮P234A、70%B、60%C、50%D、40%E、30%25、空气的相对湿度对器械的吸潮或散潮，起着决定性作用，一般包装后的器械，应贮存在相对湿度不超过（D）、无腐蚀性气体和通风良好的室内P234A、50%B、60%C、70%D、80%E、90%26、硅胶是多孔性物质，表面积很大，每克硅胶小孔的内表面积可达（E）平