医疗器械质量管理员考试试卷2

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1、一、单项选择题（）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法3.国家对医疗器械实行（）制度。A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是5.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者

2、临床验证的机关是（）。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。6.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门7.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。8.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。A.医疗器械生产企业

3、许可证B.进口注册证书C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是9.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交()。A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是10.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月11.连续停产()以上的，产品生产注册证书自行失效。A.1年B.2年C.3年D.4年12.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。A.医疗器械生产企业许可证编号B.医疗器械经营企业许可证编号C.产品注册证书编号D.产品合格证编号13.

4、医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证14.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。A.回收B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录15.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员16.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料17.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名

5、录由（）制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局18.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益19.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项20.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是21.以下说法错误的是（）。A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B.《医疗器械经营企业许

6、可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制22.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局23.医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表24.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。A.一家B.两

7、家以上（含两家）C.三家以上D.四家以上25.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容26.（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证27.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单28.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.