超说明书用药.docx

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1、超说明书用药现象，我们不得不面对作者： 来源：《中国医药报》 发布时间：2010/2/237:59:39点击：1942药品说明书是属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一。但是，在医疗实践中，超说明书用药却较为普遍，部分医师认为超说明书用药一部分是合理的，医师也存在“理”与“法”的两难选择。由于时间有限，本报记者采访了部分专家，提醒医师谨慎对待超说明书用药，我们欢迎广大读者参与讨论。    超说明书用药原因复杂   据浙江省药学会专家委员会专家、浙江省台州市第一人民医院原药剂科主任辛学俊介绍，超说明书用

2、药的原因是多方面的，这其中既有客观因素，也有主观因素的存在。   首先，临床医学在探索中不断前进，必然导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累；而由于目前药品说明书更新慢，仅代表一般的常规学术状态，不可能达到学术前沿水平，超说明书用药变得不可避免，这也在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。   其次，辛学俊认为，药品说明书自身缺陷及其不确定性，甚至不同厂家药品说明书不统一，也是导致超说明书用药的原因。例如抗菌药物说明书通常这样描述：“适用于对本品敏感细菌所致感染。”但往往在细菌培养和药敏试验结果确定之前，临床就开始经验性药物治疗，因而很

3、难保证用药符合药品适应证的要求。   此外，还有一系列客观因素也易导致患者对药物治疗依从性的差异，从而产生超说明书用药的现象。例如患者受到药品广告的影响或受当地医疗条件的限制，有意或无意影响到医生对用药的决策，造成超说明书用药；另外，由于儿童用药剂型的严重匮乏，使得患儿经常被迫使用成人药物，由此催生一些超说明书用药行为。   辛学俊还指出，由于医生或药师执业行为不规范或受经济利益的驱使，毫无科学根据地为患者超说明书用药的因素也是必然存在的，如中成药不辨证施治、超功能使用的现象就比较突出，此类因素就属于主观的原因了。    医师面临“理”和

4、“法”两难选择   卫生部《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”江西省大余县人民医院药事管理委员会副主任冯春雷对此解释说：“医师临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书，还得按照诊疗规范。”   北京协和医院药学专家李大魁教授曾明确表示，“药品说明书之外的用法”在当前药物治疗中发挥着重要的作用，它的存在是合理的。但他同时强调，超过说明书之外的用药目的应当仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。   北京天坛医院药剂

5、科主任赵志刚对此表示赞同，他说：“超说明书用药的存在有其合理性。药品的说明书经国家药品监督管理部门审查确定后，因时间和成本的因素，许多制药公司都不愿意再主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表了该药当前的治疗信息，而是往往滞后于科学知识和文献。若超说明书用药是根据合理的科学理论、专家意见和临床循证医学试验获得的，是为了患者的利益，超说明书用药就是合理的。因此，医生通过临床实践、专业讨论或文献报道证实了的超说明书用药方法，也会在临床中被广泛使用。”   赵志刚以甲氨蝶呤这种药为例说：“在1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤

6、和银屑病两种适应证。但临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床大夫治疗这种疾病的一线用药。可直到1991年第45版《美国药典》，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。”   但是，针对由主观因素导致的不合理用药现象同样存在的状况，有关专家也提出了应严格按说明书用药的观点。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授就曾呼吁，医生超说明书用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险。医生为患者提供的应该是最安全、有效的治疗方式，而不能随意尝试新的治疗方法。药物新的适应证应该由科研人员在经过基础理论研究，掌握循证医学

7、充分证据的情况下，经相关部门审核批准，将其写入药品说明书后，才可用于临床。   一名医生如果为了治疗的实际需要，根据临床经验和循证医学证据开出超剂量或超适应证的药物处方，这种在医学专家看来合情合理的超说明书用药合法吗？中国医师协会法律事务部主任邓利强律师告诉记者，答案是否定的。   邓利强为此特别举例说，一位68岁女性患者，因吞咽困难1个月，发现食管肿物2周，于2009年3月10日到广州的一家三级医院住院治疗。患者入院后经各项检查后，于2009年3月17日在全麻下行食管癌根治手术，手术经过顺利。术后第1天患者病情平稳。术后第2天晚上6点，

8、患者突发右胸痛，伴有心悸。经床边各项辅助检查及紧急会诊，根据病情医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大。紧急给予低分子肝素抗凝治疗，剂量为0.6毫升皮下注射，以及其他相关治疗。术后第5天，患