超说明书用药管理规定

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1、题目：超说明书用药管理规定1.目的为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的医疗纠纷，确保药学服务质量。2.定义超说明书用药，是指药品使用的适应症、给药方法、给药剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。3.标准3.1超说明书用药原则：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。3.2用药目的不是试验研究：用药目的必

2、须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。3.3有合理的医学实践证据有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果或某疾病的诊疗指南等。（需要界定具体级别）。3.4经医院医学伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会批准当临床医生因医疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据或某疾病的诊疗指南，并经医院医学伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务部备案。但紧急抢救情形下不受此条限制。3.5患者的知情权在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。我

3、院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书（见附件）。3.6药师对超说明书用药调配：3.6.1药师在审核和调剂超药品说明书用药医嘱（处方）或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。3.6.2药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》并在医务部备案，药师也应当依法拒绝调配，并及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明医嘱（处方）中存在的问题，请开方医师重新开具合理医嘱，认真把好合理用药关。3.7临床药师要对超说明书用药疗效进

4、行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报药剂科、医务部和通知相关病区，减少和杜绝因超说明书用药导致不良反应的重复发生。4.参考文献5.流程：（无）4题目：超说明书用药管理规定6.附件：6.1附件1：超说明书用药知情同意书6.2附件2：超说明书用药备案表制定/审批姓名签名日期附件1：超说明书用药知情同意书4题目：超说明书用药管理规定姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：临床诊断：涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1．您的

5、病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。2．根据广东省药学会2010年印发的《药品未注册用法专家共识》，药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合上述《药品未注册用法专家共识》的具体要求。3．药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学

6、的回答。5．您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（监护人）签名：与患者关系：医师签名：药师签名：日期：年月日时分（此表一式两份，一份交患者或家属，一份归患者病历存档。）附件2：超说明书用药备案表日期：年月日4题目：超说明书用药管理规定药品名称药品规格药品剂型超说明书事项说明书规定超说明书范围给药剂量适应人群适应证用药方法给药途径超说明

7、书事项理由及依据（有权威文献资料的应提供复印件）备案申请人备案申请科室意见药事管理与药物治疗学委员会意见医务科备案审批备注4