超说明书用药.doc

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1、超药品说明书用药管理试题姓名：部门：分数：一、什么是超药品说明书用药？二、如何超药品说明书用药？三、如何认识超药品说明书用药？《超药品说明书用药管理试题》答案一、.超药品说明书用药(Off-labeluses)的定义：指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的超说明书用药依据，如必须要有

2、国家(或专业学/协会)发布的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循，并经医院药事管理委员会与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律

3、保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。