板蓝根颗粒工艺单.pdf

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1、.板蓝根颗粒工艺规程1产品概述——产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：BanlangenKeli——产品剂型：颗粒剂——批准文号：国药准字Z21022026——质量标准：《中华人民共和国药典》2010年版——性状：颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。——功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于肺胃热盛所致，咽喉肿痛；扁桃腺炎，腮腺炎见上述证候者。——规格：10g/袋。——包装：袋包装——贮藏：密封——有效期：36个月——产品处方：板蓝根1400g蔗糖适量糊精适量制成1000g——生产处方：板蓝根280kg蔗糖105.7kg糊精45.3kg制成板蓝根颗粒2万袋(平

2、均装量：..10g/袋)第一部分中药提取前处理部分2前处理、提取生产工艺流程2、1生产工艺过程板蓝根↓称量↓10倍量水→冷浸8倍量水↓↓一次煎煮二次煎煮→残渣↓合并滤液↓浓缩↓醇沉回收乙醇———————————————————↓———————————————————二次浓缩↓称量、包装30万级洁净区———————————————————↓———————————————————板蓝根清膏蔗糖↓称量↓粉筛30万级洁净区包装、称量-------------------------------------------------------------------------

3、----蔗糖粉..2.2操作过程及工艺条件2.2.1称量——依据生产指令领取原料，按《投料、称量工序标准操作程序》进行称量投料。2.2.2中药提取2.2.2.1提取、浓缩——将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中，加药材10倍量的水2800L，冷浸1小时，再按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次加水8倍量2240L，煎煮1小时。——将上述提取液合并，进行过滤，滤材为：不锈钢滤网孔径为：60目。——将上述滤液浓缩，温度为：60～70℃，真空度为：-0.06～-0.08Mpa，蒸汽压力为：0.15～0.2MPa，至浓缩液相对密度1.

4、20(50℃测)。2.2.2.2醇沉——按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇量为60%，搅拌，静置24小时。——抽取上清液。——按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。——合并上述上清液及滤液。2.2.2.3二次浓缩——将上述上清液及滤液移置真空浓缩罐中，按《二次浓缩、回收乙醇工序标准操作程序》进行真空浓缩，温度为：60～70℃真空度为：-0.06～-0.08MPa，蒸汽压力为：0.15～0.2MPa。——将稀醇通过管线抽入提取室内的稀醇储罐待处理。——将稀醇储罐内的乙醇加入乙醇回收塔

5、中蒸馏，浓度达到75%时进行回收。..——将药液浓缩至相对密度为1.32～1.34（60℃）的稠膏。2.2.2.4蔗糖前处理——依据生产指令领取蔗糖，按《称量配料工序标准操作程序》进行称量，按《粗碎、粉碎过筛工序标准操作程序》分别进行粉筛，筛网目数为100目。2.2.2.4包装入库将浓缩后的浸膏进行称量、包装，送中间站待验，检验室按中间产品质量标准检测清膏的相对密度、鉴别，应符合规定。2.3生产过程的质量控制及检查方法见表1、表2表1前处理、提取生产过程的质量控制及检查方法工序控制项目控制标准检查方法备料物料合格证、数符合生产指令现场目测冷浸时间量应符合操作指令现场检

6、查检查提煎煮用水符合国家饮用水标准现场检查煎煮取加水倍数、次数应符合操作指令现场检查煎煮温度、时间符合操作指令现场检查温度、真空度、蒸应符合生产指令现场检查浓浓缩相对密度汽压力/温度1.20（50℃）现场检查缩醇沉时间24小时现场检查精二次温度、真空度、蒸应符合操作指令现场检查制浓缩稠汽压力膏相对密度/1.32～1.34（60℃）现场检查称量称量器具温度检定合格现场检查包装包装严密，整洁、流转单现场检查板蓝根浸鉴别符合规定填写完整检验室按程膏相对密度符合规定序检测第二部分固体制剂部分3制剂生产工艺流程3.1生产工艺过程55%乙醇板蓝根清膏、糊精、蔗糖粉..↓称量、配料

7、↓制粒↓干燥↓选粒↓内包装（复合膜）30万级洁净区—————————————————————————↓—————————————中包装（装中盒）↓大包装（装大箱）3.2操作过程及工艺条件3.2.1称量配料：依据生产指令领取清膏、糊精45.3kg、蔗糖粉，按《称量配料工序标准操作程序》称取生产处方中所需物料。3.2.3制粒——润湿剂的配制：称取95%药用乙醇17.4kg，加纯化水，以酒精计测试配成55%乙醇。..——依据生产指令将一次制粒所需物料放入槽式混合机中，混合5分钟。将55%乙醇加入混合后的物料中，继续进行混合5分钟，14目制粒。3.2.4干燥