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时间:2020-09-13
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1、.一、A型选择题(单选)1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及(价格、广告、信息、监督等活动有关的事)2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是(使用目的和使用方法)3、下面关于处方药的生产经营的管理,正确的是(B)A.处方药可开架自选销售B.处方药和非处方药应分柜摆放C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药D.普通商业企业可销售处方药4、我国政府至今已版布了(9)版药典5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”(C)A.由国家统一制定,各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准
2、C.由国家统一制定,各省不得调整D.由国家统一制定,统一定价,统一配送6.药品生产企业药师的主要功能(①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制,以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能)7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是(①药学(或中药学)专业知识(一)②药学(或中药学)专业知识(二)③药事管理与法规④综合知识与技能)8.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有(学术性、公益性、非营利性)9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责
3、对(药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项)10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为(SFDA)11.(中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。12、“国家药品不良反应监测中心”设在(国家食品药品监督管理局药品评价中心)13、药品生产企业药师的主要功能是(①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制,以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药..师行政管理方面的功能)14、《药品管理法》适用的
4、地域范围是(在中华人民共和国境内)15、《药品管理法实施条例》对新药界定为(未曾在中国境内上市销售的药品)16、《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位(临床需要而市场上没有供应的品种)17、《药品管理法实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了(保护公众健康的要求)18、药品批准文号的有效期是(5年)19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为(药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构)20、开办药品经营企业,必备的条件之一是具有(A)A.依法经过资格认证的药学技术人员
5、B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师21、新药注册的“两报两批”是(药物临床研究申报审批和生产上市申报审批)22、GLP规定该规范适用于(B)A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请药品新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验(D)A.新药注册B.申请已有国家标准的处方药的注册C.已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D.申请已有国家标准的非处方药的注册2
6、4、临床研究用药物,应当(B)A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备25、《药品管理法》规定,药物非临床安全性评价研究机构执行(GLP《药物非临床研究质量管理规范》)..26、《药品管理法》规定,药物临床试验机构执行(GCP《药物临床试验质量管理规范》)27、中国境内药品注册申请人应是(A)A.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.办理药品注册申请事务的人员D.持有《药品生产许可证
7、》的机构28、下列关于精神药品的论述,错误的是(B)A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得(采药证)30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。(国家食品药品监督管理局)根据麻醉药品和精神药品的需求总量,进行审评。31、医疗机构凭(《印鉴卡》)向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品32、调配含有毒性中药饮片的处方,每次
8、处方剂量不得超过(2)日极量。33、区分药品与食品、毒品等其他物质得基本点是(使用目的和使用方法)34、我国GMP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作(传染病、皮肤病或外伤性疾病)35、中药注射剂说明书应当列出(全部中药药味及全部辅料)36、新的不良反应是指(药品说明书中未载明的不良反应)37、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应(C)A.具有高
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