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1、日本厚生労働省2009年修订注射用兰索拉唑说明书2009年6月改订**2007年2月改订贮法:室温保存使用期限:外箱に表示の使用期限内に使用すること .(使用期限内であっても开封后はなるべく速やかに使用すること. )プロトンポンプインヒビター処方せん医薬品注1)日本标准商品分类番号872329承认番号薬価収载贩売开始21800AMZ103922006年12月2006年12月注射用ランソプラゾールまた,本剤の胃酸分泌抑制作用により,并用薬剤の吸収を促进又は抑制することがある. A并用禁忌(并用しないこと)薬剤名等临床症状·措置方法机序·危険因子(次の患者には投与し
2、ないこと)【禁忌】A本剤の成分に対する过敏症の既往歴のある患者Bアタザナビル硫酸塩を投与中の患者(相互作用」の项「参照)【组成性状】1バイアル中の有効成分性状pH浸透圧比※ランソプラゾール30mg白色帯黄白色の块又は粉末10.611.3(日局生理食塩液5mLにて溶解时)约1(日局生理食塩液5mLにて溶解时)※浸透圧比:生理食塩液に対する比添加物:Dマンニトール60mg,メグルミン10mg,pH调整剤アタザナビル硫酸アタザナビル硫酸本剤の胃酸分泌抑塩塩の作用を减弱す制作用によりアタ(レイアタッツ)るおそれがある. ザナビル硫酸塩の溶解性が低下し,アタザナビルの血中
3、浓度が低下することがある. B并用注意(并用に注意すること)薬剤名等テオフィリン临床症状·措置方法机序·危険因子【効能効果】経口投与不可能な下记の疾患出血を伴う胃溃疡,十二指肠溃疡,急性ストレス溃疡及び急性胃粘膜病変テオフィリンの血本剤が肝薬物代谢中浓度が低下する酵素を诱导し,テオフィリンの代谢ことがある. を促进することが考えられている.【用法用量】通常,成人には,ランソプラゾールとして1回30mgを,日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する,或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回缓徐に静脉注射す
4、る. A本剤は投与开始から3日间までの成绩で高い止血効果が认められているので,内服可能となった后は経口投与に切りかえ,漫然と投与しないこと . 【临床成绩】(の项参照)B国内临床试験において,本剤の7日间を超える使用経験はない.タクロリムス水和タクロリムスの血本剤が肝薬物代谢物中浓度が上升する酵素におけるタクロリムスの代谢をことがある. 竞合的に阻害するためと考えられている.ジゴキシン,左记薬剤の作用を本剤の胃酸分泌抑メチルジゴキシン増强する可能性が制作用によりジゴある. キシンの加水分解が抑制され,ジゴキシンの血中浓度が上升する可能性がある. イトラコナゾール
5、,左记薬剤の作用を本剤の胃酸分泌抑ゲフィチニブ减弱する可能性が制作用により左记薬剤の血中浓度がある. 低下する可能性がある. フェニトイン,ジアゼパム左记薬剤の代谢,排泄が遅延することが类薬オメプラゾール)(で报告されている.【使用上の注意】1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)A薬物过敏症の既往歴のある患者B肝障害のある患者[本剤の代谢,排泄が遅延することがある. ]C高齢者(「高齢者への投与」の项参照)2. 重要な基本的注意A治疗にあたっては経过を十分に観察し,病状に応じ治疗上必要最小限の使用にとどめ,本剤で効果がみられない场合には,他の疗法に切り
6、かえること. B喷出性又は涌出性出血や露出血管を认めるなど急激な出血の危険性のある场合は,ヒータープローブやクリッピング等の内视镜的止血术を行うこと. 3. 相互作用本剤は主として肝薬物代谢酵素CYP2C19又はCYP3A4で代谢される. 注1)処方せん医薬品:注意―医师等の処方せんにより使用すること4. 副作用承认时までの试験では,ランソプラゾールとして1回30mgを1日2回投与された221例中31例14.0%)(に临床検査値の异常を含む副作用が认められている. 主な副作用はALTGPT)(6.2%)(上升,ASTGOT)(上升(等の临床検(5.7%),LDH
7、上升2.0%)(,γ-GTP上升1.5%)査値异常変动であった. 以下の副作用は経口制剤で认められたものであるが,静注制剤においても注意が必要である. A重大な副作用1)アナフィラキシー反応全身発疹,颜面浮肿,呼吸困难(等)0.1%未満)(があらわれることがあり,ショック(0.1%未満)を起こした例もあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 2)泛血球减少,无颗粒球症,溶血性贫血0.1%未満)(,また,颗粒球减少,血小板减少,贫血0.15%未満)(があらわれることがあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合に
8、は投与を中止するなど适切
