河北省开办药品零售连锁企业审批程序.pdf

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1、河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督

2、管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。一、申办条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定：（一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；（二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；1/5（三）具有保

3、证所经营药品质量的规章制度；（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购

4、进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。（十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。二

5、、申办程序2/5开办药品零售（连锁）企业应按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向设区市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1、企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；2、拟办企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历；3、执业药师执业证书原件、复印件；4、拟办企业的名称、注册地址、仓库地址，以及营业场所、配送中心仓库的地理位置图和平面布局图，平面布局图中应标明营业室、常温库、阴凉库、冷

6、库、验收养护室的面积；5、拟经营药品的范围；6、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况；7、拟配置计算机管理信息系统情况；8、零售（连锁）门店的名称、地址、负责人名单，以及各门店原持有的《药品经营许可证》原件、复印件；9、各门店质量管理人员名单和技术职称、学历证书原件、复印件；10、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；11、申请人的联系方式（地址、邮编、电话）。（二）设区市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不3/5予受理通知书》，并告知申办人向

7、有关食品药品监督管理部门申请；2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）设区市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据申办条件对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理